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Evaluación de la respuesta virológica rápida en pacientes con VHC tratados con PegIntron y Rebetol en Brasil (estudio P05427) (APEGIN)

6 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluación de la respuesta virológica rápida en pacientes con VHC tratados con PegIntron y ribavirina - Ensayo APEGIN

El objetivo del estudio es evaluar, en cada grupo, el número de participantes que alcanzan una respuesta virológica rápida (RVR) tras 4 semanas de tratamiento con PegIntron y Rebetol. El estudio también evaluará si la RVR es un predictor confiable de la respuesta virológica sostenida (definida como una carga viral indetectable a las 24 semanas posteriores al tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1146

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes infectados con el virus de la hepatitis C (HCV) que están en tratamiento con PegIntron y Rebetol de acuerdo con la etiqueta aprobada en aproximadamente 60 sitios en Brasil. Los participantes podrían no haber recibido tratamiento previo, someterse a un nuevo tratamiento o estar coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a participar en el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado
  • Infección por VHC establecida, confirmada por prueba de biología molecular (prueba cualitativa de reacción en cadena de la polimerasa [PCR])
  • Puede no haber recibido tratamiento previo, tener un nuevo tratamiento o estar coinfectado con el VIH
  • Estar en tratamiento con PegIntron en combinación con ribavirina, comenzando hasta 14 días antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no han confirmado su voluntad de participar en el estudio o se han negado a firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado
  • Tratamiento previo con PegIntron (combinado con ribavirina o no)
  • Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Enfermedad cardíaca grave
  • Trastorno tiroideo descompensado
  • neoplasia
  • Diabetes mellitus tipo 1 - no controlada o difícilmente controlada
  • Convulsiones - no controladas
  • Inmunodeficiencia primaria
  • Hombres y mujeres que no usan métodos anticonceptivos apropiados
  • Embarazo o lactancia
  • Para participantes coinfectados con VIH: enfermedad oportunista relacionada con el VIH en los últimos 6 meses o recuento de CD4 inferior a 200 células/mm^3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monoinfectados por el VHC
Participantes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC).
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron administrado de acuerdo con el etiquetado aprobado
Otros nombres:
  • SCH 54031
Droga: Rebetol (ribavirina; SCH 18908)
Rebetol administrado de acuerdo con el etiquetado aprobado
Otros nombres:
  • SCH 18908
Coinfectados con VHC y VIH
Participantes coinfectados con el VHC y el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron administrado de acuerdo con el etiquetado aprobado
Otros nombres:
  • SCH 54031
Droga: Rebetol (ribavirina; SCH 18908)
Rebetol administrado de acuerdo con el etiquetado aprobado
Otros nombres:
  • SCH 18908

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica rápida después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana de tratamiento 4
La respuesta virológica rápida (RVR) se definió como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) negativo después de 4 semanas de tratamiento.
Evaluado en la semana de tratamiento 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 semanas después del tratamiento
La RVS se definió como ARN del VHC no detectable 24 semanas después del tratamiento.
Evaluado a las 24 semanas después del tratamiento
Número de participantes con RVR que también lograron SVR
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana de tratamiento 4 (RVR) y 24 semanas después del tratamiento (SVR)
RVR se definió como ARN del VHC negativo después de 4 semanas de tratamiento. La RVS se definió como ARN del VHC no detectable 24 semanas o más después del tratamiento.
Evaluado en la semana de tratamiento 4 (RVR) y 24 semanas después del tratamiento (SVR)
Evaluación de la respuesta en la semana 48 de tratamiento para los genotipos 2 y 3, y en la semana 72 de tratamiento para los genotipos 1, 4 y 5, en participantes con RVR
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 48 y semana de tratamiento 72
Participantes que lograron RVR en la semana de tratamiento 4 que se consideró que tenían RVS (ARN del VHC no detectable en la semana de tratamiento 48 para los genotipos 2 y 3, y semana de tratamiento 72 para los genotipos 1, 4 y 5). Los participantes del grupo de monoinfectados con VHC y del grupo de coinfectados con VHC y VIH se identificaron como genotipo 1, 2, 3, 4 o 5.
Semana de tratamiento 48 y semana de tratamiento 72
Evaluación de las características basales en participantes con RVS
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Las características basales evaluadas fueron edad, sexo y genotipo.
24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05427
  • 001/05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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