Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van snelle virologische respons bij HCV-patiënten behandeld met PegIntron en Rebetol in Brazilië (onderzoek P05427) (APEGIN)

6 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluatie van snelle virologische respons bij HCV-patiënten behandeld met PegIntron en Ribavirine - APEGIN-onderzoek

Het doel van de studie is om in elke groep het aantal deelnemers te evalueren dat een snelle virologische respons (RVR) bereikt na een behandeling van 4 weken met PegIntron en Rebetol. De studie zal ook beoordelen of RVR een betrouwbare voorspeller is van aanhoudende virologische respons (gedefinieerd als niet-detecteerbare virale belasting 24 weken na de behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1146

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die besmet zijn met het hepatitis C-virus (HCV) en die een behandeling ondergaan met PegIntron en Rebetol in overeenstemming met goedgekeurde etikettering op ongeveer 60 locaties in Brazilië. Deelnemers kunnen behandelingsnaïef zijn, een herbehandeling ondergaan of mede-geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het Informed Consent Form te ondertekenen
  • Vastgestelde HCV-infectie, bevestigd door moleculaire biologische test (positieve kwalitatieve polymerasekettingreactie [PCR]-test)
  • Kan therapienaïef zijn, herbehandeling ondergaan of co-geïnfecteerd zijn met HIV
  • Onder behandeling zijn met PegIntron in combinatie met ribavirine, startend tot 14 dagen voor het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek niet hebben bevestigd of hebben geweigerd het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Voorafgaande behandeling met PegIntron (al dan niet gecombineerd met ribavirine)
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Ernstige hartziekte
  • Gedecompenseerde schildklieraandoening
  • Neoplasie
  • Diabetes mellitus type 1 - ongecontroleerd of nauwelijks onder controle
  • Aanvallen - ongecontroleerd
  • Primaire immuundeficiëntie
  • Mannen en vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voor deelnemers die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HIV: HIV-gerelateerde opportunistische ziekte in de afgelopen 6 maanden of CD4-telling lager dan 200 cellen/mm^3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mono-geïnfecteerd met HCV
Deelnemers besmet met Hepatitis C Virus (HCV).
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron toegediend in overeenstemming met goedgekeurde etikettering
Andere namen:
  • SCH 54031
Geneesmiddel: Rebetol (ribavirine; SCH 18908)
Rebetol toegediend in overeenstemming met goedgekeurde etikettering
Andere namen:
  • SCH 18908
Co-infectie met HCV en HIV
Deelnemers co-geïnfecteerd met HCV en Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron toegediend in overeenstemming met goedgekeurde etikettering
Andere namen:
  • SCH 54031
Geneesmiddel: Rebetol (ribavirine; SCH 18908)
Rebetol toegediend in overeenstemming met goedgekeurde etikettering
Andere namen:
  • SCH 18908

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met snelle virologische respons na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld in behandelingsweek 4
Snelle virologische respons (RVR) werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA)-negatief na 4 weken behandeling.
Beoordeeld in behandelingsweek 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikte
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 weken na de behandeling
SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling.
Beoordeeld 24 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met RVR die ook SVR behaalden
Tijdsspanne: Beoordeeld in behandelweek 4 (RVR) en 24 weken na de behandeling (SVR)
RVR werd gedefinieerd als HCV-RNA-negatief na 4 weken behandeling. SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken of langer na de behandeling.
Beoordeeld in behandelweek 4 (RVR) en 24 weken na de behandeling (SVR)
Beoordeling van respons in behandelingsweek 48 voor genotypen 2 en 3, en behandelingsweek 72 voor genotypen 1, 4 en 5, bij deelnemers met RVR
Tijdsspanne: Behandelweek 48 en Behandelweek 72
Deelnemers die RVR bereikten in behandelingsweek 4 en waarvan werd aangenomen dat ze SVR hadden (niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 48 voor genotypen 2 en 3, en behandelingsweek 72 voor genotypen 1, 4 en 5). Deelnemers uit de Mono-infectie met HCV-groep en de Co-infectie met HCV en HIV-groep werden geïdentificeerd als genotype 1, 2, 3, 4 of 5.
Behandelweek 48 en Behandelweek 72
Beoordeling van basislijnkenmerken bij deelnemers met SVR
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
De beoordeelde basiskenmerken waren leeftijd, geslacht en genotype.
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05427
  • 001/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren