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Valutazione della risposta virologica rapida nei pazienti con HCV trattati con PegIntron e Rebetol in Brasile (Studio P05427) (APEGIN)

6 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione della risposta virologica rapida nei pazienti con HCV trattati con PegIntron e ribavirina - Studio APEGIN

L'obiettivo dello studio è valutare, in ciascun gruppo, il numero di partecipanti che ottengono una risposta virologica rapida (RVR) dopo 4 settimane di trattamento con PegIntron e Rebetol. Lo studio valuterà anche se la RVR è un predittore affidabile di risposta virologica sostenuta (definita come carica virale non rilevabile a 24 settimane dopo il trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1146

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) sottoposti a trattamento con PegIntron e Rebetol in conformità con l'etichettatura approvata in circa 60 siti in Brasile. I partecipanti potrebbero essere naïve al trattamento, sottoposti a ritrattamento o coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
  • Infezione accertata da HCV, confermata dal test di biologia molecolare (test qualitativo di reazione a catena della polimerasi [PCR] positivo)
  • Può essere naïve al trattamento, avere un ritrattamento o co-infettarsi con l'HIV
  • Essere in trattamento con PegIntron in combinazione con ribavirina, iniziando fino a 14 giorni prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non hanno confermato la loro volontà di partecipare allo studio o si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso libero e informato
  • Precedente trattamento con PegIntron (combinato o meno con ribavirina)
  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Malattia epatica scompensata
  • Grave malattia cardiaca
  • Disturbo tiroideo scompensato
  • Neoplasia
  • Diabete mellito di tipo 1 - non controllato o difficilmente controllato
  • Convulsioni - incontrollate
  • Immunodeficienza primaria
  • Uomini e donne che non usano metodi contraccettivi appropriati
  • Gravidanza o allattamento
  • Per i partecipanti con co-infezione da HIV: malattia opportunistica correlata all'HIV negli ultimi 6 mesi o conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm^3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mono-infetto da HCV
Partecipanti infetti da virus dell'epatite C (HCV).
Biologico: PegIntron (peginterferone alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron somministrato in conformità con l'etichettatura approvata
Altri nomi:
  • SCH 54031
Droga: Rebetol (ribavirina; SCH 18908)
Rebetol somministrato secondo l'etichettatura approvata
Altri nomi:
  • SCH 18908
Coinfettato con HCV e HIV
Partecipanti coinfettati con HCV e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Biologico: PegIntron (peginterferone alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron somministrato in conformità con l'etichettatura approvata
Altri nomi:
  • SCH 54031
Droga: Rebetol (ribavirina; SCH 18908)
Rebetol somministrato secondo l'etichettatura approvata
Altri nomi:
  • SCH 18908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla settimana di trattamento 4
La risposta virologica rapida (RVR) è stata definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) negativo dopo 4 settimane di trattamento.
Valutato alla settimana di trattamento 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Valutato a 24 settimane dopo il trattamento
La SVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo il trattamento.
Valutato a 24 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con RVR che hanno raggiunto anche SVR
Lasso di tempo: Valutato alla settimana di trattamento 4 (RVR) e 24 settimane dopo il trattamento (SVR)
RVR è stato definito come HCV RNA negativo dopo 4 settimane di trattamento. La SVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane o più dopo il trattamento.
Valutato alla settimana di trattamento 4 (RVR) e 24 settimane dopo il trattamento (SVR)
Valutazione della risposta alla settimana di trattamento 48 per i genotipi 2 e 3 e alla settimana di trattamento 72 per i genotipi 1, 4 e 5, nei partecipanti con RVR
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 48 e Settimana di trattamento 72
- Partecipanti che hanno raggiunto la RVR alla settimana di trattamento 4 che sono stati considerati affetti da SVR (RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana di trattamento 48 per i genotipi 2 e 3 e alla settimana di trattamento 72 per i genotipi 1, 4 e 5). I partecipanti del gruppo mono-infetto da HCV e del gruppo co-infetto da HCV e HIV sono stati identificati come genotipo 1, 2, 3, 4 o 5.
Settimana di trattamento 48 e Settimana di trattamento 72
Valutazione delle caratteristiche basali nei partecipanti con SVR
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Le caratteristiche basali valutate erano età, sesso e genotipo.
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05427
  • 001/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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