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冠動脈バイパス手術を受ける患者の術後出血に対するクロピドグレル(Plavix)の効果。

2008年7月28日 更新者:Catharina Ziekenhuis Eindhoven

冠動脈バイパス手術を受ける患者の術後出血に対するクロピドグレル(Plavix)の効果。前向きランダム化対照研究

  • 現在のタイトル: 冠動脈バイパス手術を受ける患者の術後出血に対するクロピドグレルの効果
  • タイトル: 冠動脈バイパス移植を受けた患者におけるクロピドグレルと出血。 クロピドグレルを使用している患者では手術を遅らせる必要がありますか? もしそうなら、出血やその他の関連合併症を避けるために手術前にクロピドグレルを中止すべき安全な時間間隔はどれくらいですか。
  • 背景: クロピドグレルは、血小板 ADP 受容体を遮断することにより、フィブリノーゲンの血小板 GPIIb/IIIa 受容体複合体への結合を阻害し、それによって ADP 刺激による血小板凝集を防ぎます。 一部の著者は、健康な被験者ではクロピドグレルの中止後7日で血小板機能が完全に回復すると示唆しています。 他の研究では、血小板機能が 3 ~ 5 日で完全に回復することが示唆されています。
  • 研究の目的: 出血やその他の合併症を防ぐために、CABG の前にクロピドグレルの中断が必要かどうかを調査すること。

術後出血のリスクが増加した患者を追跡し、TEG 測定に従って治療を個別化するため。

  • デザイン: 前向き無作為化単一施設研究
  • 患者:待機的または緊急のCABG手術を受けており、手術の少なくとも5日前にクロピドグレルで前治療を受けている患者
  • 主要評価項目: クロピドグレルで治療された患者の 3 つの選択されたグループにおいて、失血、輸血、および再開胸術に有意差があるかどうかを判断すること。 クロピドグレルを使用している患者の術後出血における TEG 凝固強度の予測値を評価すること。
  • 副次評価項目: 死亡、心筋梗塞、脳卒中、呼吸不全、透析を必要とする腎不全、縦隔炎、退院後 30 日以内の再入院率、ICU および入院期間
  • リスク: 標準用量のアプロチニンを使用すると、この 3 つの患者グループでは失血やその他の関連合併症のリスクが増加しないと考えられます。
  • 考えられる利点: クロピドグレルによる治療を受けている患者の手術時間の遅延の短縮。

出血および関連する合併症のリスクを排除するために、手術前にクロピドグレルを中止する必要があるより正確な時間間隔。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アスピリンの併用または併用なしで、手術の少なくとも5日前にクロピドグレルを負荷用量なしで75 mgのクロピドグレルを使用している患者。
  2. アスピリンの併用の有無にかかわらず、CABGの24時間前に負荷用量の300~600 mgのクロピドグレルを投与された患者
  3. 待機的または緊急のCABG手術が承認された患者

除外基準:

  1. 手術の5日前に、経口クマリン誘導体、静脈内ヘパリン誘導体、ジピリダモールまたは他の抗凝固薬治療を併用している患者。
  2. 既存の出血疾患、血小板減少症のある患者
  3. 腎不全(クレアチニン>2.0 mg/dL)または透析を必要とする慢性腎不全の患者
  4. 末期心不全患者
  5. 総ビリルビン>2.0mg/dL、ALATまたはASAT>正常上限の3倍、またはINR>正常上限2倍(抗凝固療法によるものではない)の臨床徴候または検査値を含む重篤な肝疾患の証拠がある患者
  6. 患者を 3 つのグループのいずれかにランダムに登録できない場合の緊急バイパス手術
  7. 弁膜術またはその他の心臓手術の併用
  8. 再手術(以前に心臓手術を受けたことがわかっている患者)
  9. オフポンプ CABG
  10. 慢性アルコール依存症
  11. 研究者の見解では、試験のさらなる結果を変える可能性があると考えられる術後合併症(抗凝固剤の使用による血栓塞栓症または虚血性CVA、重度の肝機能障害、敗血症、播種性血管内凝固症候群、血液製剤への副作用など)
  12. 最近(スクリーニングの3~6か月前)にPCIを受け、手術当日までクロピドグレルを継続することが推奨される患者(心臓専門医のアドバイスによる)
  13. 医学的適応のある血液製剤の受け入れを拒否する患者
  14. 妊娠と授乳
  15. 過去30日以内に治験薬の投与を受けた患者、または1か月以内に治験薬の投与が予定されている研究に参加中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
クロピドグレルは手術の5日前に中止されます
クロピドグレルは手術の5日前に中止されます
他の名前:
  • プラビックス
クロピドグレルは手術の3日前に中止されます
他の名前:
  • プラビックス
クロピドグレルは手術の0日前に中止されます
他の名前:
  • プラビックス
実験的:2
クロピドグレルは手術の3日前に中止されます
クロピドグレルは手術の5日前に中止されます
他の名前:
  • プラビックス
クロピドグレルは手術の3日前に中止されます
他の名前:
  • プラビックス
クロピドグレルは手術の0日前に中止されます
他の名前:
  • プラビックス
実験的:3
クロピドグレルは手術の0日前に中止されます
クロピドグレルは手術の5日前に中止されます
他の名前:
  • プラビックス
クロピドグレルは手術の3日前に中止されます
他の名前:
  • プラビックス
クロピドグレルは手術の0日前に中止されます
他の名前:
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、クロピドグレルで治療された患者の選択された 3 つのグループにおける失血、輸血、および再開胸術に有意な差があるかどうかを判断することです。
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)
クロピドグレルを使用している患者の術後出血におけるTEG凝固強度の予測値を評価する
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)
心筋梗塞
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)
脳卒中
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)
呼吸不全
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)
透析が必要な腎不全
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)
縦隔炎
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)
傷の感染症
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)
退院後30日以内の再入院率
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)
ICU と入院期間。
時間枠:手術後30日以内(+/-5日)
手術後30日以内(+/-5日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:A.H.M. van Straten, MD、Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月28日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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