Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние клопидогреля (плавикса) на послеоперационное кровотечение у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования.

28 июля 2008 г. обновлено: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Влияние клопидогреля (плавикса) на послеоперационное кровотечение у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

  • Текущее название: Влияние клопидогреля на послеоперационное кровотечение у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования.
  • Название: Клопидогрел и кровотечения у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование. Необходима ли хирургическая отсрочка у пациентов, принимающих клопидогрел? И если да, то каков безопасный интервал времени, когда следует прекратить прием клопидогреля перед операцией, чтобы избежать кровотечения и других связанных с этим осложнений.
  • Справочная информация. Блокируя АДФ-рецептор тромбоцитов, клопидогрел ингибирует связывание фибриногена с рецепторным комплексом тромбоцитов GPIIb/IIIa, тем самым предотвращая агрегацию тромбоцитов при стимуляции АДФ. Некоторые авторы предполагают, что функция тромбоцитов полностью восстанавливается через 7 дней после прекращения приема клопидогрела у здоровых лиц. Другие исследования предполагают полное восстановление функции тромбоцитов через 3-5 дней.
  • Цели исследования: выяснить, необходимо ли прерывание приема клопидогрела перед КШ для предотвращения кровотечения и других осложнений.

Отследить пациентов с повышенным риском послеоперационного кровотечения и индивидуализировать терапию в соответствии с измерениями ТЭГ.

  • Дизайн: проспективное рандомизированное моноцентровое исследование.
  • Пациенты: пациенты, которые переносят плановую или срочную операцию АКШ и получают предварительное лечение клопидогрелом не менее чем за 5 дней до операции.
  • Первичная конечная точка: определить, есть ли существенные различия в кровопотере, трансфузиях и реторакотомиях в трех выбранных группах пациентов, получавших клопидогрел. Оценить прогностическое значение силы сгустка ТЭГ при послеоперационном кровотечении у пациентов, принимающих клопидогрел.
  • Вторичные конечные точки: смерть, инфаркт миокарда, инсульт, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, требующая диализа, медиастинит, частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре.
  • Риски: При использовании стандартной дозы апротинина мы не считаем повышенного риска кровопотери и других осложнений для этих трех групп пациентов.
  • Возможные преимущества: Сокращение времени задержки оперирования больных при лечении клопидогрелом.

Более точный временной интервал, когда клопидогрел следует отменить перед операцией, чтобы исключить риск кровотечения и связанных с ним осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, применяющие клопидогрел не менее чем за 5 дней до операции в дозе 75 мг клопидогреля без нагрузочной дозы с одновременным приемом аспирина или без него.
  2. Пациенты, получившие нагрузочную дозу 300-600 мг клопидогрела за 24 часа до КШ, с одновременным приемом аспирина или без него
  3. Пациенты, одобренные для плановой или экстренной операции АКШ

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые одновременно принимают пероральные производные кумарина, производные гепарина внутривенно, дипиридамол или другие антикоагулянты, за 5 дней до операции.
  2. Пациенты с ранее существовавшими нарушениями свертываемости крови, тромбоцитопенией
  3. Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2,0 мг/дл) или хронической почечной недостаточностью, требующие диализа
  4. Пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности
  5. Пациенты с признаками значительного заболевания печени, включая клинические признаки или лабораторные значения общего билирубина > 2,0 мг/дл, АЛАТ или АсАТ > 3-кратного верхнего предела нормы или МНО > 2-кратного верхнего предела нормы (не из-за антикоагулянтной терапии).
  6. Экстренное шунтирование, когда пациенты не могут быть случайным образом зачислены в одну из трех групп
  7. Сопутствующие клапанные или другие операции на сердце
  8. Повторная операция (пациенты, у которых ранее были операции на сердце)
  9. АКШ без насоса
  10. Хронический алкоголизм
  11. Ближайшие послеоперационные осложнения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на дальнейшие результаты исследования (тромбоэмболия или ишемическая ЦВС с применением антикоагулянтов, тяжелые нарушения функции печени, сепсис, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, побочные эффекты препаратов крови и др.)
  12. Пациенты, которым недавно (за 3-6 мес до скрининга) проводилось ЧКВ и целесообразно продолжение приема клопидогрела до дня операции (по рекомендации кардиолога)
  13. Пациенты, которые отказываются принимать препараты крови по медицинским показаниям
  14. Беременность и кормление грудью
  15. Пациенты, которые получали исследуемые препараты в течение предшествующих 30 дней или в настоящее время участвуют в исследовании, в ходе которого ожидается введение исследуемых препаратов в течение одного месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Клопидогрел отменяют за 5 дней до операции.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел отменяют за 5 дней до операции.
Другие имена:
  • плавикс
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел отменяют за 3 дня до операции.
Другие имена:
  • плавикс
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел отменяют за 0 дней до операции.
Другие имена:
  • плавикс
Экспериментальный: 2
Клопидогрел отменяют за 3 дня до операции.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел отменяют за 5 дней до операции.
Другие имена:
  • плавикс
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел отменяют за 3 дня до операции.
Другие имена:
  • плавикс
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел отменяют за 0 дней до операции.
Другие имена:
  • плавикс
Экспериментальный: 3
Клопидогрел отменяют за 0 дней до операции.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел отменяют за 5 дней до операции.
Другие имена:
  • плавикс
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел отменяют за 3 дня до операции.
Другие имена:
  • плавикс
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел отменяют за 0 дней до операции.
Другие имена:
  • плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования является определение существенных различий в кровопотере, переливаниях и реторакотомиях в трех выбранных группах пациентов, получавших клопидогрел.
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
Оценить прогностическое значение силы сгустка ТЭГ при послеоперационном кровотечении у пациентов, применяющих клопидогрел.
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
инфаркт миокарда
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
гладить
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
нарушение дыхания
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
почечная недостаточность, требующая диализа
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
медиастинит
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
заражение раны
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции
в течение 30 дней (+/- 5 дней) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Следователи

  • Главный следователь: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Plavix studie

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться