- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00724880
Wirkung von Clopidogrel (Plavix) auf postoperative Blutungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
28. Juli 2008 aktualisiert von: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Wirkung von Clopidogrel (Plavix) auf postoperative Blutungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
- Laufender Titel: Wirkung von Clopidogrel auf postoperative Blutungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
- Titel: Clopidogrel und Blutungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Ist bei Patienten, die Clopidogrel anwenden, eine chirurgische Verzögerung erforderlich? Und wenn ja, in welchem Sicherheitsintervall sollte Clopidogrel vor der Operation abgesetzt werden, um Blutungen und andere damit verbundene Komplikationen zu vermeiden?
- Hintergrund: Durch Blockade des Thrombozyten-ADP-Rezeptors hemmt Clopidogrel die Bindung von Fibrinogen an den Thrombozyten-GPIIb/IIIa-Rezeptorkomplex und verhindert so die Thrombozytenaggregation durch ADP-Stimulation. Einige Autoren gehen davon aus, dass die Thrombozytenfunktion bei gesunden Probanden innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Clopidogrel vollständig wiederhergestellt ist. Andere Untersuchungen deuten auf eine vollständige Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion in 3 bis 5 Tagen hin.
- Studienziele: Untersuchung, ob die Unterbrechung der Clopidogrel-Therapie vor der CABG notwendig ist, um Blutungen und andere Komplikationen zu verhindern.
Um das erhöhte Risiko von Patienten für postoperative Blutungen zu ermitteln und die Therapie anhand von TEG-Messungen zu individualisieren.
- Design: Eine prospektive, randomisierte monozentrische Studie
- Patienten: Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden CABG-Operation unterziehen und mindestens 5 Tage vor der Operation mit Clopidogrel vorbehandelt werden
- Primärer Endpunkt: Bestimmung, ob es signifikante Unterschiede bei Blutverlust, Transfusionen und Rethorakotomien in den drei ausgewählten Gruppen von mit Clopidogrel behandelten Patienten gibt. Bestimmung des prädiktiven Werts der TEG-Gerinnselstärke bei postoperativen Blutungen bei Patienten, die Clopidogrel verwenden.
- Sekundäre Endpunkte: Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Atemversagen, dialysepflichtiges Nierenversagen, Mediastinitis, Wiederaufnahmeraten innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung sowie Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
- Risiken: Bei Verwendung der Standarddosis Aprotinin gehen wir davon aus, dass für diese drei Patientengruppen kein erhöhtes Risiko für Blutverlust und andere damit verbundene Komplikationen besteht.
- Mögliche Vorteile: Reduzierung der Zeitverzögerung bei operierenden Patienten unter Behandlung mit Clopidogrel.
Ein genauerer Zeitraum, in dem Clopidogrel vor der Operation abgesetzt werden sollte, um das Risiko von Blutungen und damit verbundenen Komplikationen auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Clopidogrel mindestens 5 Tage vor der Operation mit einer Dosis von 75 mg Clopidogrel ohne Aufsättigungsdosis mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Aspirin einnehmen.
- Patienten, die 24 Stunden vor der CABG eine Initialdosis von 300–600 mg Clopidogrel erhalten haben, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Aspirin
- Patienten, die für eine elektive oder dringende CABG-Operation zugelassen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 5 Tage vor der Operation gleichzeitig orale Cumarinderivate, Heparinderivate iv., Dipiridamol oder andere gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
- Patienten mit vorbestehenden Blutungsstörungen, Thrombozytopenie
- Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder chronischem Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern
- Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium
- Patienten mit Anzeichen einer erheblichen Lebererkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen oder Laborwerte für Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, ALAT oder ASAT > 3X Obergrenze des Normalwerts oder INR > 2X Obergrenze des Normalwerts (nicht aufgrund einer Antikoagulationstherapie)
- Notfall-Bypass-Operation, wenn Patienten nicht zufällig in eine der drei Gruppen aufgenommen werden können
- Begleitende Herzklappen- oder andere Herzeingriffe
- Re-Operation (Patienten mit bekannten Herzoperationen)
- CABG außerhalb der Pumpe
- Chronischer Alkoholismus
- Unmittelbare postoperative Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die weiteren Ergebnisse der Studie beeinflussen können (Thromboembolie oder ischämische CVA unter Verwendung von Antikoagulanzien, schwere Leberfunktionsstörungen, Sepsis, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Nebenwirkungen von Blutprodukten usw.)
- Patienten, die kürzlich (3-6 Monate vor dem Screening) eine PCI erhalten haben und bei denen die Fortsetzung der Clopidogrel-Therapie bis zum Tag der Operation ratsam ist (gemäß dem Rat des Kardiologen)
- Patienten, die die Annahme medizinisch indizierter Blutprodukte verweigern
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen Prüfpräparate erhalten haben oder derzeit an einer Studie teilnehmen, bei der die Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats erwartet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Clopidogrel wird 5 Tage vor der Operation abgesetzt
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Clopidogrel wird 5 Tage vor der Operation abgesetzt
Andere Namen:
Clopidogrel wird 3 Tage vor der Operation abgesetzt
Andere Namen:
Clopidogrel wird 0 Tage vor der Operation abgesetzt
Andere Namen:
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|
Experimental: 2
Clopidogrel wird 3 Tage vor der Operation abgesetzt
|
Clopidogrel wird 5 Tage vor der Operation abgesetzt
Andere Namen:
Clopidogrel wird 3 Tage vor der Operation abgesetzt
Andere Namen:
Clopidogrel wird 0 Tage vor der Operation abgesetzt
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
Clopidogrel wird 0 Tage vor der Operation abgesetzt
|
Clopidogrel wird 5 Tage vor der Operation abgesetzt
Andere Namen:
Clopidogrel wird 3 Tage vor der Operation abgesetzt
Andere Namen:
Clopidogrel wird 0 Tage vor der Operation abgesetzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es signifikante Unterschiede bei Blutverlust, Transfusionen und Rethorakotomien in den drei ausgewählten Gruppen von mit Clopidogrel behandelten Patienten gibt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
|
|
Um den prädiktiven Wert der TEG-Gerinnselstärke bei postoperativen Blutungen bei Patienten zu beurteilen, die Clopidogrel verwenden
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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Atemstillstand
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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Mediastinitis
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
|
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Wiederaufnahmeraten innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen (+/- 5 Tage) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Blutung
- Postoperative Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- Plavix studie
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