Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Clopidogrel (Plavix) op postoperatieve bloedingen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

28 juli 2008 bijgewerkt door: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Effect van Clopidogrel (Plavix) op postoperatieve bloedingen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Titel: Effect van Clopidogrel op postoperatieve bloedingen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
  • Titel: Clopidogrel en bloedingen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Is chirurgische vertraging nodig bij patiënten die clopidogrel gebruiken? En zo ja, wat is het veiligheidsinterval waarin clopidogrel moet worden gestopt vóór de operatie om bloedingen en andere gerelateerde complicaties te voorkomen.
  • Achtergrond: Door blokkering van de plaatjes-ADP-receptor remt clopidogrel de binding van fibrinogeen aan het plaatjes-GPIIb/IIIa-receptorcomplex, waardoor plaatjesaggregatie door ADP-stimulatie wordt voorkomen. Sommige auteurs suggereren dat de bloedplaatjesfunctie volledig hersteld is binnen 7 dagen na het stoppen met clopidogrel bij gezonde proefpersonen. Andere onderzoeken suggereren volledig herstel van de bloedplaatjesfunctie in 3 tot 5 dagen.
  • Studiedoelstellingen: Onderzoeken of de onderbreking van de clopidogrel noodzakelijk is vóór CABG om bloedingen en andere complicaties te voorkomen.

Om patiënten met een verhoogd risico op postoperatieve bloedingen op te sporen en de therapie te individualiseren volgens TEG-metingen.

  • Ontwerp: een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum
  • Patiënten: Patiënten die een electieve of dringende CABG-operatie ondergaan en minstens 5 dagen voor de operatie zijn voorbehandeld met clopidogrel
  • Primair eindpunt: Bepalen of er significante verschillen zijn in bloedverlies, transfusies en rethoracotomieën in de drie geselecteerde groepen patiënten die met clopidogrel worden behandeld. Bepaling van de voorspellende waarde van de TEG-stolselsterkte bij postoperatieve bloedingen bij patiënten die Clopidogrel gebruiken.
  • Secundaire eindpunten: overlijden, myocardinfarct, beroerte, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie waarvoor dialyse nodig is, mediastinitis, heropnamepercentages binnen 30 dagen na ontslag, en verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
  • Risico's: Bij gebruik van de standaarddosis aprotinine beschouwen we geen verhoogd risico op bloedverlies en andere gerelateerde complicaties voor deze drie patiëntengroepen.
  • Mogelijke voordelen: Verkorting van tijdsvertraging bij het opereren van patiënten die behandeld worden met clopidogrel.

Een nauwkeuriger tijdsinterval waarin clopidogrel vóór de operatie moet worden gestopt om het risico op bloedingen en de daarmee samenhangende complicaties te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die minstens 5 dagen voor de operatie clopidogrel gebruiken met een dosis van 75 mg clopidogrel zonder oplaaddosis met of zonder gelijktijdig gebruik van aspirine.
  2. Patiënten die 24 uur voor CABG een oplaaddosis van 300-600 mg clopidogrel kregen, met of zonder gelijktijdig gebruik van aspirine
  3. Patiënten goedgekeurd voor electieve of dringende CABG-operaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gelijktijdig orale cumarinederivaten, heparinederivaten iv., dipiridamol of andere anticoagulantia gebruiken, 5 dagen voor de operatie.
  2. Patiënten met reeds bestaande bloedingsstoornissen, trombocytopenie
  3. Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine >2,0 mg/dl) of chronisch nierfalen dat dialyse vereist
  4. Patiënten met hartfalen in het eindstadium
  5. Patiënten met aanwijzingen voor een significante leveraandoening, waaronder klinische symptomen of laboratoriumwaarden van totaal bilirubine > 2,0 mg/dl, ALAT of ASAT > 3x bovengrens van normaal, of INR > 2x bovengrens van normaal (niet vanwege antistollingstherapie)
  6. Emergency bypass-operatie wanneer patiënten niet willekeurig kunnen worden ingeschreven in een van de drie groepen
  7. Gelijktijdige valvulaire of andere cardiale procedures
  8. Heroperatie (patiënten bekend met eerdere hartoperaties)
  9. CABG zonder pomp
  10. Chronisch alcoholisme
  11. Onmiddellijke postoperatieve complicaties die naar de mening van de onderzoeker de verdere resultaten van de studie kunnen veranderen (trombo-embolie of ischemische CVA bij gebruik van antistollingsmiddelen, ernstige leverfunctiestoornissen, sepsis, gedissemineerde intravasculaire stolling, nadelige effecten op bloedproducten, enz.)
  12. Patiënten die recentelijk (3-6 maanden voor de screening) PCI hebben gekregen en voortzetting van clopidogrel tot de dag van de operatie is aan te raden (volgens advies cardioloog)
  13. Patiënten die medisch geïndiceerde bloedproducten weigeren te accepteren
  14. Zwangerschap en borstvoeding
  15. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die momenteel deelnemen aan een onderzoek waarin de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen een maand wordt verwacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Clopidogrel wordt 5 dagen voor de operatie gestopt
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel wordt 5 dagen voor de operatie gestopt
Andere namen:
  • plavix
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel wordt 3 dagen voor de operatie gestopt
Andere namen:
  • plavix
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel wordt 0 dagen voor de operatie gestopt
Andere namen:
  • plavix
Experimenteel: 2
Clopidogrel wordt 3 dagen voor de operatie gestopt
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel wordt 5 dagen voor de operatie gestopt
Andere namen:
  • plavix
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel wordt 3 dagen voor de operatie gestopt
Andere namen:
  • plavix
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel wordt 0 dagen voor de operatie gestopt
Andere namen:
  • plavix
Experimenteel: 3
Clopidogrel wordt 0 dagen voor de operatie gestopt
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel wordt 5 dagen voor de operatie gestopt
Andere namen:
  • plavix
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel wordt 3 dagen voor de operatie gestopt
Andere namen:
  • plavix
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel wordt 0 dagen voor de operatie gestopt
Andere namen:
  • plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is om te bepalen of er significante verschillen zijn in bloedverlies, transfusies en rethoracotomieën in de drie geselecteerde groepen patiënten behandeld met clopidogrel
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
Bepaling van de voorspellende waarde van de TEG-stollingssterkte bij postoperatieve bloedingen bij patiënten die clopidogrel gebruiken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
ademhalingsfalen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
mediastinitis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
wond infectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
heropnamepercentages binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
Verblijfsduur op IC en ziekenhuis.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie
binnen 30 dagen (+/- 5 dagen) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Plavix studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren