- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00724880
Efeito do Clopidogrel (Plavix) no Sangramento Pós-operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio.
28 de julho de 2008 atualizado por: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Efeito do Clopidogrel (Plavix) no Sangramento Pós-operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio. Um estudo prospectivo randomizado controlado
- Título resumido: Efeito do Clopidogrel no Sangramento Pós-operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
- Título: Clopidogrel e sangramento em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. É necessário atraso cirúrgico em pacientes em uso de clopidogrel? E em caso afirmativo, qual é o intervalo de tempo de segurança em que o clopidogrel deve ser interrompido antes da cirurgia para evitar sangramento e outras complicações relacionadas.
- Fundamento: Por meio do bloqueio do receptor ADP plaquetário, o clopidogrel inibe a ligação do fibrinogênio ao complexo receptor plaquetário GPIIb/IIIa, evitando assim a agregação plaquetária a partir da estimulação do ADP. Alguns autores sugerem que a função plaquetária é completamente recuperada em 7 dias após a interrupção do clopidogrel em indivíduos saudáveis. Outras pesquisas sugerem a recuperação total da função plaquetária em 3 a 5 dias.
- Objetivos do estudo: Investigar se a interrupção do clopidogrel é necessária antes da CRM para prevenir sangramento e outras complicações.
Rastrear os pacientes com maior risco de sangramento pós-operatório e individualizar a terapia de acordo com as medidas do TEG.
- Projeto: Um estudo prospectivo, randomizado, monocêntrico
- Pacientes: pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica eletiva ou urgente e pré-tratados pelo menos 5 dias antes da cirurgia com clopidogrel
- Objetivo primário: Determinar se há diferenças significativas na perda de sangue, transfusões e retoracotomias nos três grupos selecionados de pacientes tratados com clopidogrel. Avaliar o valor preditivo da força do coágulo TEG no sangramento pós-operatório em pacientes em uso de Clopidogrel.
- Desfechos secundários: morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, insuficiência renal exigindo diálise, mediastinite, taxas de reinternação dentro de 30 dias após a alta e tempo de permanência na UTI e no hospital
- Riscos: Usando a dose padrão de aprotinina, não consideramos risco aumentado de perda de sangue e outras complicações relacionadas para esses três grupos de pacientes.
- Possíveis benefícios: Redução do tempo de espera em pacientes operados sob tratamento com clopidogrel.
Um intervalo de tempo mais preciso quando o clopidogrel deve ser interrompido antes da cirurgia, a fim de eliminar o risco de sangramento e complicações associadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão em uso de clopidogrel pelo menos 5 dias antes da cirurgia com dose de 75 mg de clopidogrel sem dose de ataque com ou sem uso concomitante de aspirina.
- Pacientes que receberam uma dose de ataque de 300-600 mg de clopidogrel 24 horas antes da CRM, com ou sem uso concomitante de aspirina
- Pacientes aprovados para cirurgia de CABG eletiva ou urgente
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso concomitante de derivados cumarínicos orais, derivados de heparina iv., dipiridamol ou outro tratamento anticoagulante, 5 dias antes da operação.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos pré-existentes, trombocitopenia
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina >2,0 mg/dL) ou insuficiência renal crônica que requerem diálise
- Pacientes em estágio terminal de insuficiência cardíaca
- Pacientes com evidência de doença hepática significativa, incluindo sinais clínicos ou valores laboratoriais de bilirrubina total > 2,0 mg/dL, ALAT ou ASAT > 3 vezes o limite superior do normal, ou INR > 2 vezes o limite superior do normal (não devido à terapia anticoagulante)
- Cirurgia de bypass de emergência quando os pacientes não podem ser inscritos aleatoriamente em um dos três grupos
- Valvular concomitante ou outros procedimentos cardíacos
- Re-operação (pacientes conhecidos com operações cardíacas anteriores)
- CABG sem CEC
- alcoolismo crônico
- Complicações pós-operatórias imediatas que, na opinião do investigador, podem alterar os resultados posteriores do estudo (tromboembolismo ou AVC isquêmico com uso de anticoagulantes, distúrbios graves da função hepática, sepse, coagulação intravascular disseminada, efeitos adversos a hemoderivados, etc.)
- Pacientes que recentemente (3-6 meses antes da triagem) receberam ICP e é aconselhável a continuação do clopidogrel até o dia da operação (de acordo com o conselho do cardiologista)
- Pacientes que se recusam a aceitar hemoderivados com indicação médica
- Gravidez e amamentação
- Pacientes que receberam medicamentos experimentais nos últimos 30 dias, ou estão participando de um estudo durante o qual a administração de medicamentos experimentais dentro de um mês está prevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
O clopidogrel é interrompido 5 dias antes da cirurgia
|
O clopidogrel é interrompido 5 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
O clopidogrel é interrompido 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
O clopidogrel é interrompido 0 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
O clopidogrel é interrompido 3 dias antes da cirurgia
|
O clopidogrel é interrompido 5 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
O clopidogrel é interrompido 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
O clopidogrel é interrompido 0 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
O clopidogrel é interrompido 0 dias antes da cirurgia
|
O clopidogrel é interrompido 5 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
O clopidogrel é interrompido 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
O clopidogrel é interrompido 0 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O ponto final primário deste estudo é determinar se existem diferenças significativas na perda de sangue, transfusões e retoracotomias nos três grupos selecionados de pacientes tratados com clopidogrel
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
|
Avaliar o valor preditivo da força do coágulo TEG no sangramento pós-operatório em pacientes em uso de clopidogrel
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morte
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
|
infarto do miocárdio
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
|
AVC
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
|
Parada respiratória
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
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insuficiência renal que requer diálise
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
|
mediastinite
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
|
infecção da ferida
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
|
taxas de readmissão dentro de 30 dias após a alta
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI e no hospital.
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
|
dentro de 30 dias (+/- 5 dias) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Hemorragia
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- Plavix studie
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