Vliv klopidogrelu (Plavix) na pooperační krvácení u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.
28. července 2008 aktualizováno: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Vliv klopidogrelu (Plavix) na pooperační krvácení u pacientů podstupujících bypass koronární tepny. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
- Průběžný název: Vliv klopidogrelu na pooperační krvácení u pacientů podstupujících bypass koronární tepny
- Název: Klopidogrel a krvácení u pacientů podstupujících bypass koronární tepny. Je nutné chirurgické odložení u pacientů užívajících klopidogrel? A pokud ano, jaký je bezpečnostní časový interval, kdy by měl být klopidogrel před operací vysazen, aby se zabránilo krvácení a dalším souvisejícím komplikacím.
- Východiska: Blokádou destičkového ADP receptoru klopidogrel inhibuje vazbu fibrinogenu na destičkový receptorový komplex GPIIb/IIIa, a tím brání agregaci destiček ze stimulace ADP. Někteří autoři předpokládají, že u zdravých jedinců je funkce krevních destiček zcela obnovena do 7 dnů po vysazení klopidogrelu. Jiné výzkumy naznačují úplné obnovení funkce krevních destiček za 3 až 5 dnů.
- Cíle studie: Zjistit, zda je nutné přerušení podávání klopidogrelu před CABG, aby se zabránilo krvácení a dalším komplikacím.
Sledovat pacienty se zvýšeným rizikem pooperačního krvácení a individualizovat terapii podle měření TEG.
- Typ studie: Prospektivní, randomizovaná monocentrická studie
- Pacienti: Pacienti, kteří podstupují elektivní nebo urgentní operaci CABG a jsou předléčeni klopidogrelem alespoň 5 dní před operací
- Primární cíl: Zjistit, zda existují významné rozdíly ve ztrátě krve, transfuzích a retorakotomii u tří vybraných skupin pacientů léčených klopidogrelem. Zhodnotit prediktivní hodnotu síly sraženiny TEG při pooperačním krvácení u pacientů užívajících klopidogrel.
- Sekundární cílové parametry: Úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, respirační selhání, selhání ledvin vyžadující dialýzu, mediastinitida, četnost opětovného přijetí do 30 dnů od propuštění a délka pobytu na JIP a v nemocnici
- Rizika: Při použití standardní dávky aprotininu nepovažujeme u těchto tří skupin pacientů za zvýšené riziko ztráty krve a dalších souvisejících komplikací.
- Možné přínosy: Snížení časové prodlevy u operovaných pacientů léčených klopidogrelem.
Přesnější časový interval, kdy by měl být klopidogrel vysazen před operací, aby se eliminovalo riziko krvácení a přidružených komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří užívají klopidogrel alespoň 5 dní před operací v dávce 75 mg klopidogrelu bez nasycovací dávky s nebo bez současného užívání aspirinu.
- Pacienti, kteří dostali nárazovou dávku 300–600 mg klopidogrelu 24 hodin před CABG, s nebo bez současného užívání aspirinu
- Pacienti schválení k elektivní nebo urgentní operaci CABG
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří 5 dní před operací současně užívají perorálně kumarinové deriváty, iv. deriváty heparinu, dipiridamol nebo jinou antikoagulační léčbu.
- Pacienti s již existujícími poruchami krvácení, trombocytopenií
- Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo chronickým renálním selháním vyžadujícím dialýzu
- Pacienti v konečném stádiu srdečního selhání
- Pacienti, kteří mají známky významného jaterního onemocnění včetně klinických příznaků nebo laboratorních hodnot celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl, ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy nebo INR > 2násobek horní hranice normy (ne v důsledku antikoagulační terapie)
- Operace nouzového bypassu, kdy pacienti nemohou být náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin
- Současné chlopenní nebo jiné srdeční výkony
- Reoperace (pacienti známí po předchozích operacích srdce)
- CABG mimo čerpadlo
- Chronický alkoholismus
- Okamžité pooperační komplikace, které podle názoru zkoušejícího mohou změnit další výsledky studie (tromboembolismus nebo ischemická CMP s použitím antikoagulancií, závažné poruchy funkce jater, sepse, diseminovaná intravaskulární koagulace, nežádoucí účinky na krevní produkty atd.)
- Pacienti, kteří nedávno (3-6 měsíců před screeningem) podstoupili PCI a je vhodné pokračovat v léčbě klopidogrelem až do dne operace (podle doporučení kardiologa)
- Pacienti, kteří odmítají přijímat lékařsky indikované krevní produkty
- Těhotenství a kojení
- Pacienti, kteří dostávali hodnocené léky v předchozích 30 dnech nebo se v současné době účastní studie, během níž se předpokládá podávání hodnocených léků do jednoho měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Vysazení klopidogrelu je 5 dní před operací
|
Vysazení klopidogrelu je 5 dní před operací
Ostatní jména:
Vysazení klopidogrelu je 3 dny před operací
Ostatní jména:
Vysazení klopidogrelu je 0 dní před operací
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Vysazení klopidogrelu je 3 dny před operací
|
Vysazení klopidogrelu je 5 dní před operací
Ostatní jména:
Vysazení klopidogrelu je 3 dny před operací
Ostatní jména:
Vysazení klopidogrelu je 0 dní před operací
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Vysazení klopidogrelu je 0 dní před operací
|
Vysazení klopidogrelu je 5 dní před operací
Ostatní jména:
Vysazení klopidogrelu je 3 dny před operací
Ostatní jména:
Vysazení klopidogrelu je 0 dní před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je určit, zda existují významné rozdíly ve ztrátě krve, transfuzích a retorakotomii u tří vybraných skupin pacientů léčených klopidogrelem
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
|
Posoudit prediktivní hodnotu síly sraženiny TEG při pooperačním krvácení u pacientů užívajících klopidogrel
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
|
mrtvice
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
|
respirační selhání
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
|
selhání ledvin vyžadující dialýzu
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
|
mediastinitida
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
|
infekce rány
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
|
sazby za zpětné přijetí do 30 dnů od propuštění
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici.
Časové okno: do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
do 30 dnů (+/- 5 dnů) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Krvácení
- Pooperační krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- Plavix studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .