Efecto de clopidogrel (Plavix) sobre el sangrado posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria.
28 de julio de 2008 actualizado por: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Efecto de clopidogrel (Plavix) sobre el sangrado posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria. Un estudio controlado aleatorizado prospectivo
- Título corriente: Efecto del clopidogrel en el sangrado posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria
- Título: Clopidogrel y sangrado en pacientes sometidos a revascularización miocárdica. ¿Es necesaria la demora quirúrgica en pacientes que utilizan clopidogrel? Y si es así, cuál es el intervalo de tiempo de seguridad en el que se debe suspender el clopidogrel antes de la cirugía para evitar el sangrado y otras complicaciones relacionadas.
- Antecedentes: mediante el bloqueo del receptor plaquetario de ADP, el clopidogrel inhibe la unión del fibrinógeno al complejo receptor plaquetario GPIIb/IIIa, evitando así la agregación plaquetaria por estimulación con ADP. Algunos autores sugieren que la función plaquetaria se recupera por completo a los 7 días de suspender el clopidogrel en sujetos sanos. Otras investigaciones sugieren la recuperación total de la función plaquetaria en 3 a 5 días.
- Objetivos del estudio: Investigar si es necesaria la interrupción del clopidogrel antes de la CABG para prevenir sangrado y otras complicaciones.
Para rastrear los pacientes con mayor riesgo de sangrado postoperatorio e individualizar la terapia de acuerdo con las mediciones de TEG.
- Diseño: estudio prospectivo, aleatorizado y monocéntrico.
- Pacientes: Pacientes que van a someterse a cirugía CABG electiva o urgente y reciben tratamiento previo al menos 5 días antes de la cirugía con clopidogrel
- Punto final primario: Determinar si existen diferencias significativas en la pérdida de sangre, transfusiones y retoracotomías en los tres grupos seleccionados de pacientes tratados con clopidogrel. Evaluar el valor predictivo de la fuerza del coágulo TEG en el sangrado postoperatorio en pacientes que usan Clopidogrel.
- Puntos finales secundarios: muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal que requiere diálisis, mediastinitis, tasas de reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta y duración de la estadía en la UCI y el hospital
- Riesgos: Al utilizar la dosis estándar de aprotinina, no consideramos un mayor riesgo de pérdida de sangre y otras complicaciones relacionadas para estos tres grupos de pacientes.
- Posibles beneficios: Reducción del tiempo de demora en pacientes operados en tratamiento con clopidogrel.
Un intervalo de tiempo más preciso en el que se debe suspender el clopidogrel antes de la cirugía para eliminar el riesgo de sangrado y las complicaciones asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén usando clopidogrel al menos 5 días antes de la cirugía con una dosis de 75 mg de clopidogrel sin dosis de carga con o sin uso concomitante de aspirina.
- Pacientes que recibieron una dosis de carga de 300-600 mg de clopidogrel 24 horas antes de la CABG, con o sin uso concomitante de aspirina
- Pacientes aprobados para cirugía CABG electiva o urgente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén usando concomitantemente derivados de la cumarina oral, derivados de la heparina iv., dipiridamol u otro tratamiento anticoagulante, 5 días antes de la operación.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos preexistentes, trombocitopenia
- Pacientes que tienen insuficiencia renal (creatinina >2,0 mg/dl) o insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- Pacientes en etapa terminal de insuficiencia cardiaca
- Pacientes que tienen evidencia de enfermedad hepática significativa, incluidos signos clínicos o valores de laboratorio de bilirrubina total > 2,0 mg/dl, ALAT o ASAT > 3 veces el límite superior de lo normal o INR > 2 veces el límite superior de lo normal (no debido a la terapia con anticoagulantes)
- Cirugía de derivación de emergencia cuando los pacientes no pueden inscribirse aleatoriamente en uno de los tres grupos
- Procedimientos valvulares u otros procedimientos cardíacos concomitantes
- Reoperación (pacientes conocidos con operaciones cardíacas previas)
- CABG sin bomba
- alcoholismo crónico
- Complicaciones postoperatorias inmediatas que a juicio del investigador puedan alterar los resultados posteriores del ensayo (tromboembolismo o ACV isquémico con uso de anticoagulantes, trastornos graves de la función hepática, sepsis, coagulación intravascular diseminada, efectos adversos a los hemoderivados, etc.)
- Pacientes que recientemente (3-6 meses antes de la selección) recibieron ICP y se recomienda continuar con clopidogrel hasta el día de la operación (según el consejo del cardiólogo)
- Pacientes que se niegan a aceptar hemoderivados por indicación médica
- Embarazo y lactancia
- Pacientes que recibieron medicamentos en investigación en los 30 días anteriores o que actualmente participan en un estudio durante el cual se prevé la administración de medicamentos en investigación dentro de un mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
El clopidogrel se suspende 5 días antes de la cirugía.
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El clopidogrel se suspende 5 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
El clopidogrel se suspende 3 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
El clopidogrel se suspende 0 días antes de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: 2
El clopidogrel se suspende 3 días antes de la cirugía.
|
El clopidogrel se suspende 5 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
El clopidogrel se suspende 3 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
El clopidogrel se suspende 0 días antes de la cirugía
Otros nombres:
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|
Experimental: 3
El clopidogrel se suspende 0 días antes de la cirugía
|
El clopidogrel se suspende 5 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
El clopidogrel se suspende 3 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
El clopidogrel se suspende 0 días antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El punto final primario de este estudio es determinar si existen diferencias significativas en las pérdidas de sangre, transfusiones y retoracotomías en los tres grupos seleccionados de pacientes tratados con clopidogrel.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
|
|
Evaluar el valor predictivo de la fuerza del coágulo TEG en el sangrado postoperatorio en pacientes que usan clopidogrel
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
|
dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
|
dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
|
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insuficiencia renal que requiere diálisis
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
|
dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
|
|
mediastinitis
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
|
dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
|
dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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tasas de readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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dentro de los 30 días (+/- 5 días) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Hemorragia
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- Plavix studie
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