Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Clopidogrel (Plavix) på postoperativ blødning hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi.

28. juli 2008 opdateret af: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Virkning af Clopidogrel (Plavix) på postoperativ blødning hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

  • Løbende titel: Effekt af Clopidogrel på postoperativ blødning hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi
  • Titel: Clopidogrel og blødning hos patienter, der gennemgår koronar bypasstransplantation. Er kirurgisk forsinkelse nødvendig hos patienter, der bruger clopidogrel? Og hvis det er tilfældet, hvilket er sikkerhedstidsintervallet, når clopidogrel bør stoppes før operationen for at undgå blødning og andre relaterede komplikationer.
  • Baggrund: Ved blokering af blodplade-ADP-receptoren hæmmer clopidogrel bindingen af ​​fibrinogen til blodplade-GPIIb/IIIa-receptorkomplekset og forhindrer derved trombocytaggregation fra ADP-stimulering. Nogle forfattere foreslår, at trombocytfunktionen er fuldstændig genvundet inden for 7 dage efter ophør med clopidogrel hos raske forsøgspersoner. Andre undersøgelser tyder på fuld genopretning af blodpladefunktionen på 3 til 5 dage.
  • Studiemål: At undersøge, om afbrydelse af clopidogrel er nødvendig før CABG for at forhindre blødning og andre komplikationer.

At spore patienter med øget risiko for postoperativ blødning og at individualisere behandlingen i henhold til TEG-målinger.

  • Design: Et prospektivt, randomiseret monocenterstudie
  • Patienter: Patienter, der får elektiv eller akut CABG-kirurgi og er forbehandlet mindst 5 dage før operationen med clopidogrel
  • Primært endepunkt: At bestemme om der er signifikante forskelle i blodtab, transfusioner og retorakotomier i de tre udvalgte grupper af patienter behandlet med clopidogrel At vurdere den prædiktive værdi af TEG-koagelstyrken ved postoperativ blødning hos patienter, der bruger Clopidogrel.
  • Sekundære endepunkter: Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, respirationssvigt, nyresvigt, der kræver dialyse, mediastinitis, genindlæggelsesrater inden for 30 dage efter udskrivelse, samt ICU og hospitalsindlæggelse.
  • Risici: Ved at bruge standarddosis af aprotinin vurderer vi ingen øget risiko for blodtab og andre relaterede komplikationer for disse tre grupper af patienter.
  • Mulige fordele: Reduktion af tidsforsinkelse hos opererende patienter under behandling med clopidogrel.

Et mere præcist tidsinterval, hvor clopidogrel bør stoppes før operationen for at eliminere risikoen for blødning og tilhørende komplikationer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der bruger clopidogrel mindst 5 dage før operationen med en dosis på 75 mg clopidogrel uden startdosis med eller uden samtidig brug af aspirin.
  2. Patienter, der fik en startdosis på 300-600 mg clopidogrel 24 timer før CABG, med eller uden samtidig brug af aspirin
  3. Patienter godkendt til elektiv eller akut CABG-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der samtidig bruger orale kumarinderivater, heparinderivater iv., dipiridamol eller anden antikoagulerende behandling, 5 dage før operation.
  2. Patienter med allerede eksisterende blødningsforstyrrelser, trombocytopeni
  3. Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL) eller kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
  4. Patienter i slutstadiet af hjertesvigt
  5. Patienter, der har tegn på signifikant leversygdom, herunder kliniske tegn eller laboratorieværdier af total bilirubin > 2,0 mg/dL, ALAT eller ASAT > 3X øvre normalgrænse eller INR >2X øvre normalgrænse (ikke på grund af antikoaguleringsbehandling)
  6. Nødbypass-operation, når patienter ikke kan tilfældigt indskrives i en af ​​de tre grupper
  7. Samtidige klap- eller andre hjerteprocedurer
  8. Re-operation (patienter kendt med tidligere hjerteoperationer)
  9. Off-pumpe CABG
  10. Kronisk alkoholisme
  11. Umiddelbare postoperative komplikationer, som efter investigatorens mening kan ændre forsøgets yderligere resultater (tromboemboli eller iskæmisk CVA med brug af antikoagulantia, alvorlige leverfunktionsforstyrrelser, sepsis, dissemineret intravaskulær koagulation, bivirkninger på blodprodukter osv.)
  12. Patienter, som for nylig (3-6 måneder før screening) modtog PCI og fortsættelse af clopidogrel indtil operationsdagen tilrådes (ifølge kardiologens råd)
  13. Patienter, der nægter at tage imod medicinsk indicerede blodprodukter
  14. Graviditet og amning
  15. Patienter, der har modtaget forsøgslægemidler inden for de foregående 30 dage, eller som i øjeblikket deltager i en undersøgelse, hvor der forventes administration af forsøgslægemidler inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Clopidogrel stoppes 5 dage før operationen
Clopidogrel stoppes 5 dage før operationen
Andre navne:
  • plavix
Clopidogrel stoppes 3 dage før operationen
Andre navne:
  • plavix
Clopidogrel stoppes 0 dage før operationen
Andre navne:
  • plavix
Eksperimentel: 2
Clopidogrel stoppes 3 dage før operationen
Clopidogrel stoppes 5 dage før operationen
Andre navne:
  • plavix
Clopidogrel stoppes 3 dage før operationen
Andre navne:
  • plavix
Clopidogrel stoppes 0 dage før operationen
Andre navne:
  • plavix
Eksperimentel: 3
Clopidogrel stoppes 0 dage før operationen
Clopidogrel stoppes 5 dage før operationen
Andre navne:
  • plavix
Clopidogrel stoppes 3 dage før operationen
Andre navne:
  • plavix
Clopidogrel stoppes 0 dage før operationen
Andre navne:
  • plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at afgøre, om der er signifikante forskelle i blodtab, transfusioner og rethorakotomier i de tre udvalgte grupper af patienter behandlet med clopidogrel
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
At vurdere den prædiktive værdi af TEG-koagelstyrken ved postoperativ blødning hos patienter, der bruger clopidogrel
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
slag
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
respirationssvigt
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
mediastinitis
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
sårinfektion
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
genindlæggelsesrater inden for 30 dage fra udskrivelsen
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
ICU og hospitals liggetid.
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner