- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00724880
Virkning af Clopidogrel (Plavix) på postoperativ blødning hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi.
28. juli 2008 opdateret af: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Virkning af Clopidogrel (Plavix) på postoperativ blødning hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
- Løbende titel: Effekt af Clopidogrel på postoperativ blødning hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi
- Titel: Clopidogrel og blødning hos patienter, der gennemgår koronar bypasstransplantation. Er kirurgisk forsinkelse nødvendig hos patienter, der bruger clopidogrel? Og hvis det er tilfældet, hvilket er sikkerhedstidsintervallet, når clopidogrel bør stoppes før operationen for at undgå blødning og andre relaterede komplikationer.
- Baggrund: Ved blokering af blodplade-ADP-receptoren hæmmer clopidogrel bindingen af fibrinogen til blodplade-GPIIb/IIIa-receptorkomplekset og forhindrer derved trombocytaggregation fra ADP-stimulering. Nogle forfattere foreslår, at trombocytfunktionen er fuldstændig genvundet inden for 7 dage efter ophør med clopidogrel hos raske forsøgspersoner. Andre undersøgelser tyder på fuld genopretning af blodpladefunktionen på 3 til 5 dage.
- Studiemål: At undersøge, om afbrydelse af clopidogrel er nødvendig før CABG for at forhindre blødning og andre komplikationer.
At spore patienter med øget risiko for postoperativ blødning og at individualisere behandlingen i henhold til TEG-målinger.
- Design: Et prospektivt, randomiseret monocenterstudie
- Patienter: Patienter, der får elektiv eller akut CABG-kirurgi og er forbehandlet mindst 5 dage før operationen med clopidogrel
- Primært endepunkt: At bestemme om der er signifikante forskelle i blodtab, transfusioner og retorakotomier i de tre udvalgte grupper af patienter behandlet med clopidogrel At vurdere den prædiktive værdi af TEG-koagelstyrken ved postoperativ blødning hos patienter, der bruger Clopidogrel.
- Sekundære endepunkter: Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, respirationssvigt, nyresvigt, der kræver dialyse, mediastinitis, genindlæggelsesrater inden for 30 dage efter udskrivelse, samt ICU og hospitalsindlæggelse.
- Risici: Ved at bruge standarddosis af aprotinin vurderer vi ingen øget risiko for blodtab og andre relaterede komplikationer for disse tre grupper af patienter.
- Mulige fordele: Reduktion af tidsforsinkelse hos opererende patienter under behandling med clopidogrel.
Et mere præcist tidsinterval, hvor clopidogrel bør stoppes før operationen for at eliminere risikoen for blødning og tilhørende komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der bruger clopidogrel mindst 5 dage før operationen med en dosis på 75 mg clopidogrel uden startdosis med eller uden samtidig brug af aspirin.
- Patienter, der fik en startdosis på 300-600 mg clopidogrel 24 timer før CABG, med eller uden samtidig brug af aspirin
- Patienter godkendt til elektiv eller akut CABG-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der samtidig bruger orale kumarinderivater, heparinderivater iv., dipiridamol eller anden antikoagulerende behandling, 5 dage før operation.
- Patienter med allerede eksisterende blødningsforstyrrelser, trombocytopeni
- Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL) eller kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
- Patienter i slutstadiet af hjertesvigt
- Patienter, der har tegn på signifikant leversygdom, herunder kliniske tegn eller laboratorieværdier af total bilirubin > 2,0 mg/dL, ALAT eller ASAT > 3X øvre normalgrænse eller INR >2X øvre normalgrænse (ikke på grund af antikoaguleringsbehandling)
- Nødbypass-operation, når patienter ikke kan tilfældigt indskrives i en af de tre grupper
- Samtidige klap- eller andre hjerteprocedurer
- Re-operation (patienter kendt med tidligere hjerteoperationer)
- Off-pumpe CABG
- Kronisk alkoholisme
- Umiddelbare postoperative komplikationer, som efter investigatorens mening kan ændre forsøgets yderligere resultater (tromboemboli eller iskæmisk CVA med brug af antikoagulantia, alvorlige leverfunktionsforstyrrelser, sepsis, dissemineret intravaskulær koagulation, bivirkninger på blodprodukter osv.)
- Patienter, som for nylig (3-6 måneder før screening) modtog PCI og fortsættelse af clopidogrel indtil operationsdagen tilrådes (ifølge kardiologens råd)
- Patienter, der nægter at tage imod medicinsk indicerede blodprodukter
- Graviditet og amning
- Patienter, der har modtaget forsøgslægemidler inden for de foregående 30 dage, eller som i øjeblikket deltager i en undersøgelse, hvor der forventes administration af forsøgslægemidler inden for en måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Clopidogrel stoppes 5 dage før operationen
|
Clopidogrel stoppes 5 dage før operationen
Andre navne:
Clopidogrel stoppes 3 dage før operationen
Andre navne:
Clopidogrel stoppes 0 dage før operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Clopidogrel stoppes 3 dage før operationen
|
Clopidogrel stoppes 5 dage før operationen
Andre navne:
Clopidogrel stoppes 3 dage før operationen
Andre navne:
Clopidogrel stoppes 0 dage før operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Clopidogrel stoppes 0 dage før operationen
|
Clopidogrel stoppes 5 dage før operationen
Andre navne:
Clopidogrel stoppes 3 dage før operationen
Andre navne:
Clopidogrel stoppes 0 dage før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at afgøre, om der er signifikante forskelle i blodtab, transfusioner og rethorakotomier i de tre udvalgte grupper af patienter behandlet med clopidogrel
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
|
At vurdere den prædiktive værdi af TEG-koagelstyrken ved postoperativ blødning hos patienter, der bruger clopidogrel
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
død
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
|
slag
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
|
respirationssvigt
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
|
nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
|
mediastinitis
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
|
sårinfektion
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
|
genindlæggelsesrater inden for 30 dage fra udskrivelsen
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
|
ICU og hospitals liggetid.
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
inden for 30 dage (+/- 5 dage) efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2008
Først opslået (Skøn)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Blødning
- Postoperativ blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- Plavix studie
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .