- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00724880
Effekt av Clopidogrel (Plavix) på postoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.
28. juli 2008 oppdatert av: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Effekt av Clopidogrel (Plavix) på postoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi. En prospektiv randomisert kontrollert studie
- Løpende tittel: Effekt av klopidogrel på postoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi
- Tittel: Klopidogrel og blødning hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon. Er kirurgisk forsinkelse nødvendig hos pasienter som bruker klopidogrel? Og i så fall, som er sikkerhetstidsintervallet når klopidogrel bør stoppes før operasjonen for å unngå blødninger og andre relaterte komplikasjoner.
- Bakgrunn: Ved blokkering av blodplate-ADP-reseptoren, hemmer klopidogrel bindingen av fibrinogen til blodplate-GPIIb/IIIa-reseptorkomplekset, og forhindrer derved blodplateaggregering fra ADP-stimulering. Noen forfattere antyder at blodplatefunksjonen er fullstendig gjenopprettet i løpet av 7 dager etter seponering av klopidogrel hos friske personer. Andre undersøkelser antyder full gjenoppretting av blodplatefunksjonen på 3 til 5 dager.
- Studiemål: Å undersøke om avbrudd av klopidogrel er nødvendig før CABG for å forhindre blødninger og andre komplikasjoner.
Å spore pasienter med økt risiko for postoperativ blødning og å individualisere behandlingen i henhold til TEG-målinger.
- Design: En prospektiv, randomisert monosenterstudie
- Pasienter: Pasienter som får elektiv eller akutt CABG-operasjon og er forhåndsbehandlet minst 5 dager før operasjonen med klopidogrel
- Primært endepunkt: For å bestemme om det er signifikante forskjeller i blodtap, transfusjoner og retorakotomier i de tre utvalgte gruppene av pasienter behandlet med klopidogrel. For å vurdere den prediktive verdien av TEG-koagelstyrken ved postoperativ blødning hos pasienter som bruker Clopidogrel.
- Sekundære endepunkter: Dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag, respirasjonssvikt, nyresvikt som krever dialyse, mediastinitt, gjeninnleggelsesrater innen 30 dager etter utskrivning, og liggetid på intensivavdelingen og sykehuset
- Risikoer: Ved bruk av standarddose av aprotinin vurderer vi ingen økt risiko for blodtap og andre relaterte komplikasjoner for disse tre pasientgruppene.
- Mulige fordeler: Reduksjon av tidsforsinkelse hos operasjonspasienter under behandling med klopidogrel.
Et mer nøyaktig tidsintervall når klopidogrel bør stoppes før operasjon for å eliminere risikoen for blødning og tilhørende komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som bruker klopidogrel minst 5 dager før operasjonen med en dose på 75 mg klopidogrel uten startdose med eller uten samtidig bruk av aspirin.
- Pasienter som fikk en startdose på 300-600 mg klopidogrel 24 timer før CABG, med eller uten samtidig bruk av aspirin
- Pasienter godkjent for elektiv eller akutt CABG-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig bruker orale kumarinderivater, heparinderivater iv., dipiridamol eller annen antikoagulerende behandling, 5 dager før operasjon.
- Pasienter med allerede eksisterende blødningsforstyrrelser, trombocytopeni
- Pasienter som har nyresvikt (kreatinin >2,0 mg/dL) eller kronisk nyresvikt som krever dialyse
- Pasienter i sluttstadiet hjertesvikt
- Pasienter som har tegn på signifikant leversykdom, inkludert kliniske tegn eller laboratorieverdier på total bilirubin > 2,0 mg/dL, ALAT eller ASAT > 3X øvre normalgrense, eller INR >2X øvre normalgrense (ikke på grunn av antikoagulasjonsbehandling)
- Nødbypass-operasjon når pasienter ikke kan bli tilfeldig registrert i en av de tre gruppene
- Samtidige valvulære eller andre hjerteprosedyrer
- Re-operasjon (pasienter kjent med tidligere hjerteoperasjoner)
- Av-pumpe CABG
- Kronisk alkoholisme
- Umiddelbare postoperative komplikasjoner som etter utforskerens mening kan endre de videre resultatene av studien (tromboemboli eller iskemisk CVA med bruk av antikoagulantia, alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser, sepsis, disseminert intravaskulær koagulasjon, uønskede effekter på blodprodukter osv.)
- Pasienter som nylig (3-6 måneder før screening) fikk PCI og fortsettelse av klopidogrel til operasjonsdagen er tilrådelig (i henhold til råd fra kardiologen)
- Pasienter som nekter å akseptere medisinsk indiserte blodprodukter
- Graviditet og amming
- Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene, eller som for øyeblikket deltar i en studie der det forventes administrering av undersøkelsesmedisiner innen en måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Klopidogrel stoppes 5 dager før operasjonen
|
Klopidogrel stoppes 5 dager før operasjonen
Andre navn:
Clopidogrel stoppes 3 dager før operasjonen
Andre navn:
Klopidogrel stoppes 0 dager før operasjonen
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
Clopidogrel stoppes 3 dager før operasjonen
|
Klopidogrel stoppes 5 dager før operasjonen
Andre navn:
Clopidogrel stoppes 3 dager før operasjonen
Andre navn:
Klopidogrel stoppes 0 dager før operasjonen
Andre navn:
|
Eksperimentell: 3
Klopidogrel stoppes 0 dager før operasjonen
|
Klopidogrel stoppes 5 dager før operasjonen
Andre navn:
Clopidogrel stoppes 3 dager før operasjonen
Andre navn:
Klopidogrel stoppes 0 dager før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet for denne studien er å finne ut om det er signifikante forskjeller i blodtap, transfusjoner og retorakotomier i de tre utvalgte gruppene av pasienter behandlet med klopidogrel
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
For å vurdere den prediktive verdien av TEG-koagelstyrken ved postoperativ blødning hos pasienter som bruker klopidogrel
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
død
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
slag
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
respirasjonssvikt
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
mediastinitt
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
sårinfeksjon
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
reinnleggelsesrater innen 30 dager fra utskrivning
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
ICU og sykehusets liggetid.
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Blødning
- Postoperativ blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- Plavix studie
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina