Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Clopidogrel (Plavix) på postoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.

28. juli 2008 oppdatert av: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Effekt av Clopidogrel (Plavix) på postoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi. En prospektiv randomisert kontrollert studie

  • Løpende tittel: Effekt av klopidogrel på postoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi
  • Tittel: Klopidogrel og blødning hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon. Er kirurgisk forsinkelse nødvendig hos pasienter som bruker klopidogrel? Og i så fall, som er sikkerhetstidsintervallet når klopidogrel bør stoppes før operasjonen for å unngå blødninger og andre relaterte komplikasjoner.
  • Bakgrunn: Ved blokkering av blodplate-ADP-reseptoren, hemmer klopidogrel bindingen av fibrinogen til blodplate-GPIIb/IIIa-reseptorkomplekset, og forhindrer derved blodplateaggregering fra ADP-stimulering. Noen forfattere antyder at blodplatefunksjonen er fullstendig gjenopprettet i løpet av 7 dager etter seponering av klopidogrel hos friske personer. Andre undersøkelser antyder full gjenoppretting av blodplatefunksjonen på 3 til 5 dager.
  • Studiemål: Å undersøke om avbrudd av klopidogrel er nødvendig før CABG for å forhindre blødninger og andre komplikasjoner.

Å spore pasienter med økt risiko for postoperativ blødning og å individualisere behandlingen i henhold til TEG-målinger.

  • Design: En prospektiv, randomisert monosenterstudie
  • Pasienter: Pasienter som får elektiv eller akutt CABG-operasjon og er forhåndsbehandlet minst 5 dager før operasjonen med klopidogrel
  • Primært endepunkt: For å bestemme om det er signifikante forskjeller i blodtap, transfusjoner og retorakotomier i de tre utvalgte gruppene av pasienter behandlet med klopidogrel. For å vurdere den prediktive verdien av TEG-koagelstyrken ved postoperativ blødning hos pasienter som bruker Clopidogrel.
  • Sekundære endepunkter: Dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag, respirasjonssvikt, nyresvikt som krever dialyse, mediastinitt, gjeninnleggelsesrater innen 30 dager etter utskrivning, og liggetid på intensivavdelingen og sykehuset
  • Risikoer: Ved bruk av standarddose av aprotinin vurderer vi ingen økt risiko for blodtap og andre relaterte komplikasjoner for disse tre pasientgruppene.
  • Mulige fordeler: Reduksjon av tidsforsinkelse hos operasjonspasienter under behandling med klopidogrel.

Et mer nøyaktig tidsintervall når klopidogrel bør stoppes før operasjon for å eliminere risikoen for blødning og tilhørende komplikasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som bruker klopidogrel minst 5 dager før operasjonen med en dose på 75 mg klopidogrel uten startdose med eller uten samtidig bruk av aspirin.
  2. Pasienter som fikk en startdose på 300-600 mg klopidogrel 24 timer før CABG, med eller uten samtidig bruk av aspirin
  3. Pasienter godkjent for elektiv eller akutt CABG-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som samtidig bruker orale kumarinderivater, heparinderivater iv., dipiridamol eller annen antikoagulerende behandling, 5 dager før operasjon.
  2. Pasienter med allerede eksisterende blødningsforstyrrelser, trombocytopeni
  3. Pasienter som har nyresvikt (kreatinin >2,0 mg/dL) eller kronisk nyresvikt som krever dialyse
  4. Pasienter i sluttstadiet hjertesvikt
  5. Pasienter som har tegn på signifikant leversykdom, inkludert kliniske tegn eller laboratorieverdier på total bilirubin > 2,0 mg/dL, ALAT eller ASAT > 3X øvre normalgrense, eller INR >2X øvre normalgrense (ikke på grunn av antikoagulasjonsbehandling)
  6. Nødbypass-operasjon når pasienter ikke kan bli tilfeldig registrert i en av de tre gruppene
  7. Samtidige valvulære eller andre hjerteprosedyrer
  8. Re-operasjon (pasienter kjent med tidligere hjerteoperasjoner)
  9. Av-pumpe CABG
  10. Kronisk alkoholisme
  11. Umiddelbare postoperative komplikasjoner som etter utforskerens mening kan endre de videre resultatene av studien (tromboemboli eller iskemisk CVA med bruk av antikoagulantia, alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser, sepsis, disseminert intravaskulær koagulasjon, uønskede effekter på blodprodukter osv.)
  12. Pasienter som nylig (3-6 måneder før screening) fikk PCI og fortsettelse av klopidogrel til operasjonsdagen er tilrådelig (i henhold til råd fra kardiologen)
  13. Pasienter som nekter å akseptere medisinsk indiserte blodprodukter
  14. Graviditet og amming
  15. Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene, eller som for øyeblikket deltar i en studie der det forventes administrering av undersøkelsesmedisiner innen en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Klopidogrel stoppes 5 dager før operasjonen
Klopidogrel stoppes 5 dager før operasjonen
Andre navn:
  • plavix
Clopidogrel stoppes 3 dager før operasjonen
Andre navn:
  • plavix
Klopidogrel stoppes 0 dager før operasjonen
Andre navn:
  • plavix
Eksperimentell: 2
Clopidogrel stoppes 3 dager før operasjonen
Klopidogrel stoppes 5 dager før operasjonen
Andre navn:
  • plavix
Clopidogrel stoppes 3 dager før operasjonen
Andre navn:
  • plavix
Klopidogrel stoppes 0 dager før operasjonen
Andre navn:
  • plavix
Eksperimentell: 3
Klopidogrel stoppes 0 dager før operasjonen
Klopidogrel stoppes 5 dager før operasjonen
Andre navn:
  • plavix
Clopidogrel stoppes 3 dager før operasjonen
Andre navn:
  • plavix
Klopidogrel stoppes 0 dager før operasjonen
Andre navn:
  • plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er å finne ut om det er signifikante forskjeller i blodtap, transfusjoner og retorakotomier i de tre utvalgte gruppene av pasienter behandlet med klopidogrel
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
For å vurdere den prediktive verdien av TEG-koagelstyrken ved postoperativ blødning hos pasienter som bruker klopidogrel
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
slag
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
respirasjonssvikt
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
mediastinitt
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
sårinfeksjon
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
reinnleggelsesrater innen 30 dager fra utskrivning
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
ICU og sykehusets liggetid.
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen
innen 30 dager (+/- 5 dager) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

3
Abonnere