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Effet du clopidogrel (Plavix) sur les saignements postopératoires chez les patients subissant un pontage coronarien.

28 juillet 2008 mis à jour par: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Effet du clopidogrel (Plavix) sur les saignements postopératoires chez les patients subissant un pontage coronarien. Une étude prospective randomisée contrôlée

  • Titre courant : Effet du clopidogrel sur les saignements postopératoires chez les patients subissant un pontage coronarien
  • Titre : Clopidogrel et hémorragie chez les patients subissant un pontage aortocoronarien. Un délai chirurgical est-il nécessaire chez les patients sous clopidogrel ? Et si oui, quel est le délai de sécurité auquel le clopidogrel doit être arrêté avant la chirurgie afin d'éviter les saignements et autres complications associées.
  • Contexte : En bloquant le récepteur plaquettaire de l'ADP, le clopidogrel inhibe la liaison du fibrinogène au complexe des récepteurs plaquettaires GPIIb/IIIa, empêchant ainsi l'agrégation plaquettaire due à la stimulation de l'ADP. Certains auteurs suggèrent que la fonction plaquettaire est complètement récupérée en 7 jours après l'arrêt du clopidogrel chez le sujet sain. D'autres recherches suggèrent une récupération complète de la fonction plaquettaire en 3 à 5 jours.
  • Objectifs de l'étude : Rechercher si l'interruption du clopidogrel est nécessaire avant un PAC afin de prévenir les saignements et autres complications.

Pour tracer les patients à risque accru de saignement postopératoire et pour individualiser la thérapie en fonction des mesures TEG.

  • Conception : Une étude monocentrique prospective randomisée
  • Patients : patients qui reçoivent un pontage coronarien électif ou urgent et qui sont prétraités au moins 5 jours avant la chirurgie avec du clopidogrel
  • Critère principal : Déterminer s'il existe des différences significatives dans les pertes sanguines, les transfusions et les réthoracotomies dans les trois groupes sélectionnés de patients traités par clopidogrel. Évaluer la valeur prédictive de la force du caillot TEG dans les saignements postopératoires chez les patients utilisant Clopidogrel.
  • Critères d'évaluation secondaires : décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, médiastinite, taux de réadmission dans les 30 jours suivant la sortie et durées de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
  • Risques : En utilisant la dose standard d'aprotinine, nous ne considérons aucun risque accru de perte de sang et d'autres complications associées pour ces trois groupes de patients.
  • Bénéfices possibles : Réduction du délai d'attente chez les patients opératoires sous traitement par clopidogrel.

Un intervalle de temps plus précis lorsque le clopidogrel doit être arrêté avant la chirurgie afin d'éliminer le risque de saignement et les complications associées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui utilisent du clopidogrel au moins 5 jours avant la chirurgie avec une dose de 75 mg de clopidogrel sans dose de charge avec ou sans utilisation concomitante d'aspirine.
  2. Patients ayant reçu une dose de charge de 300 à 600 mg de clopidogrel 24 heures avant un PAC, avec ou sans utilisation concomitante d'aspirine
  3. Patients approuvés pour un pontage coronarien électif ou urgent

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant simultanément des dérivés de la coumarine par voie orale, des dérivés de l'héparine iv., du dipiridamol ou un autre traitement anticoagulant, 5 jours avant l'opération.
  2. Patients présentant des troubles hémorragiques préexistants, thrombocytopénie
  3. Patients insuffisants rénaux (créatinine > 2,0 mg/dL) ou insuffisants rénaux chroniques nécessitant une dialyse
  4. Patients en insuffisance cardiaque terminale
  5. Patients présentant des signes de maladie hépatique importante, y compris des signes cliniques ou des valeurs de laboratoire de bilirubine totale > 2,0 mg/dL, ALAT ou ASAT > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou INR > 2 fois la limite supérieure de la normale (non dû à un traitement anticoagulant)
  6. Chirurgie de pontage d'urgence lorsque les patients ne peuvent pas être inscrits au hasard dans l'un des trois groupes
  7. Interventions valvulaires ou cardiaques concomitantes
  8. Ré-opération (patients connus avec des opérations cardiaques antérieures)
  9. PAC hors pompe
  10. Alcoolisme chronique
  11. Complications postopératoires immédiates qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent modifier les résultats ultérieurs de l'essai (thromboembolie ou AVC ischémique avec utilisation d'anticoagulants, troubles sévères de la fonction hépatique, septicémie, coagulation intravasculaire disséminée, effets indésirables sur les produits sanguins, etc.)
  12. Patients qui ont récemment (3-6 mois avant le dépistage) reçu une ICP et la poursuite du clopidogrel jusqu'au jour de l'opération est recommandée (selon les conseils du cardiologue)
  13. Patients qui refusent d'accepter des produits sanguins médicalement indiqués
  14. La grossesse et l'allaitement
  15. Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux au cours des 30 jours précédents ou participant actuellement à une étude au cours de laquelle l'administration de médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois est prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Clopidogrel est arrêté 5 jours avant la chirurgie
Clopidogrel est arrêté 5 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • plavix
Le clopidogrel est arrêté 3 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • plavix
Clopidogrel est arrêté 0 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • plavix
Expérimental: 2
Le clopidogrel est arrêté 3 jours avant la chirurgie
Clopidogrel est arrêté 5 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • plavix
Le clopidogrel est arrêté 3 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • plavix
Clopidogrel est arrêté 0 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • plavix
Expérimental: 3
Clopidogrel est arrêté 0 jours avant la chirurgie
Clopidogrel est arrêté 5 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • plavix
Le clopidogrel est arrêté 3 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • plavix
Clopidogrel est arrêté 0 jours avant la chirurgie
Autres noms:
  • plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer s'il existe des différences significatives dans les pertes de sang, les transfusions et les réthoracotomies dans les trois groupes sélectionnés de patients traités par clopidogrel
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
Évaluer la valeur prédictive de la force du caillot TEG dans les saignements postopératoires chez les patients utilisant le clopidogrel
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
décès
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
infarctus du myocarde
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
arrêt respiratoire
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
insuffisance rénale nécessitant une dialyse
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
médiastinite
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
infection de la plaie
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
taux de réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
USI et durées de séjour à l'hôpital.
Délai: dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie
dans les 30 jours (+/- 5 jours) après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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