관상동맥우회술 환자의 수술 후 출혈에 대한 Clopidogrel(Plavix)의 효과
2008년 7월 28일 업데이트: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
관상동맥우회술 환자의 수술 후 출혈에 대한 Clopidogrel(Plavix)의 효과 전향적 무작위 통제 연구
- 실행 제목: 관상동맥우회술 환자의 수술 후 출혈에 대한 클로피도그렐의 효과
- 제목: 관상동맥우회술 환자에서 클로피도그렐과 출혈. 클로피도그렐을 사용하는 환자에서 수술 지연이 필요한가요? 그렇다면 출혈 및 기타 관련 합병증을 피하기 위해 수술 전에 클로피도그렐을 중단해야 하는 안전 시간 간격입니다.
- 배경: 클로피도그렐은 혈소판 ADP 수용체를 차단하여 피브리노겐이 혈소판 GPIIb/IIIa 수용체 복합체에 결합하는 것을 억제하여 ADP 자극으로 인한 혈소판 응집을 방지합니다. 일부 저자들은 건강한 사람에서 클로피도그렐을 중단한 후 7일이 지나면 혈소판 기능이 완전히 회복된다고 제안합니다. 다른 연구에서는 3~5일 안에 혈소판 기능이 완전히 회복된다고 제안합니다.
- 연구 목적: 출혈 및 기타 합병증을 예방하기 위해 CABG 전에 클로피도그렐 중단이 필요한지 조사합니다.
수술 후 출혈 위험이 증가한 환자를 추적하고 TEG 측정에 따라 치료를 개별화합니다.
- 설계: 전향적 무작위 단일 센터 연구
- 환자 : 선택적 또는 긴급 CABG 수술을 받는 환자로서 수술 최소 5일 전에 클로피도그렐로 사전 치료를 받은 환자
- 1차 종료점: 클로피도그렐로 치료받은 3개의 선별된 환자 그룹에서 실혈, 수혈 및 절개술에 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해 클로피도그렐을 사용하는 환자의 수술 후 출혈에서 TEG 응고 강도의 예측 값을 평가하기 위해.
- 2차 종료점: 사망, 심근경색, 뇌졸중, 호흡 부전, 투석이 필요한 신부전, 종격염, 퇴원 후 30일 이내 재입원율, ICU 및 입원 기간
- 위험: 표준 용량의 아프로티닌을 사용하여 이 세 그룹의 환자에 대해 실혈 및 기타 관련 합병증의 위험이 증가하지 않는다고 생각합니다.
- 가능한 이점: 클로피도그렐로 치료 중인 수술 환자의 시간 지연 감소.
출혈 및 관련 합병증의 위험을 제거하기 위해 수술 전에 클로피도그렐을 중단해야 하는 보다 정확한 시간 간격.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아스피린과 병용하거나 병용하지 않고 클로피도그렐 75mg 용량으로 수술 최소 5일 전에 클로피도그렐을 부하 용량 없이 사용하는 환자.
- 아스피린을 병용하거나 병용하지 않고 CABG 24시간 전에 클로피도그렐 300~600mg 부하 용량을 투여받은 환자
- 선택적 또는 긴급 CABG 수술이 승인된 환자
제외 기준:
- 수술 5일 전에 경구 쿠마린 유도체, 헤파린 유도체 정맥주사, 디피리다몰 또는 기타 항응고제 치료를 병용하는 환자.
- 기존 출혈 장애, 혈소판 감소증이 있는 환자
- 신부전(크레아티닌 >2.0 mg/dL) 또는 투석이 필요한 만성 신부전 환자
- 말기 심부전 환자
- 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL, ALAT 또는 ASAT > 정상 상한의 3배 또는 INR > 정상 상한의 2배(항응고 요법에 의한 것이 아님)의 임상 징후 또는 실험실 수치를 포함하여 유의미한 간 질환의 증거가 있는 환자
- 환자가 세 그룹 중 하나에 무작위로 등록될 수 없는 경우 응급 우회 수술
- 수반되는 판막 또는 기타 심장 시술
- 재수술(이전에 심장 수술을 받은 적이 있는 환자)
- 오프 펌프 CABG
- 만성 알코올 중독
- 연구자의 의견에 따라 시험의 추가 결과를 변경할 수 있는 즉각적인 수술 후 합병증(항응고제를 사용하는 혈전색전증 또는 허혈성 CVA, 심각한 간 기능 장애, 패혈증, 파종성 혈관내 응고, 혈액 제품에 대한 부작용 등)
- 최근(스크리닝 전 3-6개월) PCI를 받은 환자 및 수술 당일까지 클로피도그렐 지속 권장(심장전문의 소견에 따름)
- 의학적으로 표시된 혈액제제의 수용을 거부하는 환자
- 임신과 모유 수유
- 최근 30일 이내에 임상시험약을 투여 받았거나 현재 1개월 이내 임상시험약 투여가 예상되는 연구에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
클로피도그렐은 수술 5일전 중단
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클로피도그렐은 수술 5일전 중단
다른 이름들:
클로피도그렐은 수술 3일전 중단
다른 이름들:
클로피도그렐은 수술 0일 전에 중단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
클로피도그렐은 수술 3일전 중단
|
클로피도그렐은 수술 5일전 중단
다른 이름들:
클로피도그렐은 수술 3일전 중단
다른 이름들:
클로피도그렐은 수술 0일 전에 중단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼
클로피도그렐은 수술 0일 전에 중단합니다.
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클로피도그렐은 수술 5일전 중단
다른 이름들:
클로피도그렐은 수술 3일전 중단
다른 이름들:
클로피도그렐은 수술 0일 전에 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종료점은 클로피도그렐로 치료받은 세 가지 선별된 환자 그룹에서 실혈, 수혈 및 절개술에 유의한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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클로피도그렐을 사용하는 환자의 수술 후 출혈에서 TEG 응고 강도의 예측 가치를 평가하기 위해
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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심근 경색증
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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뇌졸중
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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호흡 부전
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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투석이 필요한 신부전
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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종격염
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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상처 감염
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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퇴원 후 30일 이내 재입원율
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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ICU 및 병원 재원 기간.
기간: 수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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수술 후 30일 이내(+/- 5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Plavix studie
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