Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klopidogrelu (Plavix) na krwawienie pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

28 lipca 2008 zaktualizowane przez: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Wpływ klopidogrelu (Plavix) na krwawienie pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

  • Tytuł bieżący: Wpływ klopidogrelu na krwawienia pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Tytuł: Klopidogrel i krwawienia u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Czy konieczne jest opóźnienie operacji u pacjentów stosujących klopidogrel? A jeśli tak, to jaki jest bezpieczny odstęp czasu, kiedy należy odstawić klopidogrel przed operacją, aby uniknąć krwawienia i innych związanych z tym powikłań.
  • Wstęp: Blokując płytkowy receptor ADP, klopidogrel hamuje wiązanie fibrynogenu z płytkowym kompleksem receptora GPIIb/IIIa, zapobiegając w ten sposób agregacji płytek krwi w wyniku stymulacji ADP. Niektórzy autorzy sugerują, że u osób zdrowych czynność płytek krwi jest całkowicie przywracana w ciągu 7 dni po odstawieniu klopidogrelu. Inne badania sugerują pełne przywrócenie funkcji płytek krwi w ciągu 3 do 5 dni.
  • Cele badania: Zbadanie, czy przerwanie podawania klopidogrelu jest konieczne przed CABG w celu zapobieżenia krwawieniom i innym powikłaniom.

Śledzenie pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia pooperacyjnego i indywidualizacja terapii według pomiarów TEG.

  • Projekt: prospektywne, randomizowane badanie jednoośrodkowe
  • Pacjenci: Pacjenci, którzy przechodzą planową lub pilną operację CABG i są wstępnie leczeni klopidogrelem co najmniej 5 dni przed operacją
  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: Określenie, czy istnieją istotne różnice w utracie krwi, przetoczeniach i retorakotomii w trzech wybranych grupach pacjentów leczonych klopidogrelem. Ocena wartości predykcyjnej siły skrzepu TEG w krwawieniu pooperacyjnym u pacjentów stosujących klopidogrel.
  • Drugorzędowe punkty końcowe: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek wymagająca dializy, zapalenie śródpiersia, wskaźniki ponownych przyjęć w ciągu 30 dni od wypisu oraz długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
  • Zagrożenia: Stosując standardową dawkę aprotyniny, nie stwierdzamy zwiększonego ryzyka utraty krwi i innych związanych z nią powikłań w tych trzech grupach pacjentów.
  • Możliwe korzyści: Skrócenie opóźnienia w czasie operacji u pacjentów leczonych klopidogrelem.

Dokładniejszy przedział czasowy, w którym należy odstawić klopidogrel przed operacją, aby wyeliminować ryzyko krwawienia i związanych z nim powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci stosujący klopidogrel co najmniej 5 dni przed operacją w dawce 75 mg klopidogrelu bez dawki nasycającej z jednoczesnym lub bez aspiryny.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali dawkę wysycającą 300-600 mg klopidogrelu 24 godziny przed CABG, z jednoczesnym stosowaniem aspiryny lub bez
  3. Pacjenci zatwierdzeni do planowej lub pilnej operacji CABG

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący jednocześnie doustne pochodne kumaryny, pochodne heparyny dożylnie, dipirydamol lub inne leki przeciwzakrzepowe na 5 dni przed operacją.
  2. Pacjenci z występującymi wcześniej skazami krwotocznymi, trombocytopenią
  3. Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina >2,0 mg/dl) lub przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą dializy
  4. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością serca
  5. Pacjenci z objawami istotnej choroby wątroby, w tym objawami klinicznymi lub wartościami laboratoryjnymi bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl, ALAT lub ASAT > 3-krotna górna granica normy lub INR > 2-krotna górna granica normy (nie z powodu leczenia przeciwzakrzepowego)
  6. Awaryjna operacja pomostowania, gdy pacjentów nie można losowo zapisać do jednej z trzech grup
  7. Jednoczesne zabiegi zastawkowe lub inne zabiegi kardiologiczne
  8. Ponowna operacja (pacjenci z wcześniejszymi operacjami serca)
  9. CABG bez pompy
  10. Przewlekły alkoholizm
  11. Bezpośrednie powikłania pooperacyjne, które w ocenie badacza mogą zmienić dalsze wyniki badania (choroba zakrzepowo-zatorowa lub niedokrwienna CVA z zastosowaniem leków przeciwzakrzepowych, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, posocznica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, działania niepożądane produktów krwiopochodnych itp.)
  12. Pacjenci, u których w ostatnim czasie (3-6 miesięcy przed skriningiem) wykonano PCI i wskazana jest kontynuacja klopidogrelu do dnia operacji (zgodnie z zaleceniami kardiologa)
  13. Pacjenci odmawiający przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych
  14. Ciąża i karmienie piersią
  15. Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczą w badaniu, podczas którego przewiduje się podanie badanych leków w ciągu jednego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Klopidogrel odstawia się 5 dni przed operacją
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel odstawia się 5 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • plawiks
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel odstawia się 3 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • plawiks
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel zostaje odstawiony 0 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • plawiks
Eksperymentalny: 2
Klopidogrel odstawia się 3 dni przed operacją
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel odstawia się 5 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • plawiks
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel odstawia się 3 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • plawiks
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel zostaje odstawiony 0 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • plawiks
Eksperymentalny: 3
Klopidogrel zostaje odstawiony 0 dni przed operacją
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel odstawia się 5 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • plawiks
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel odstawia się 3 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • plawiks
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel zostaje odstawiony 0 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • plawiks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ustalenie, czy istnieją istotne różnice w utracie krwi, transfuzjach i retorakotomii w trzech wybranych grupach pacjentów leczonych klopidogrelem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
Ocena wartości predykcyjnej siły skrzepu TEG w krwawieniu pooperacyjnym u pacjentów stosujących klopidogrel
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
udar
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
niewydolność nerek wymagająca dializy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
zapalenie śródpiersia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
infekcja rany
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
stawki readmisji w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
OIOM i długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji
w ciągu 30 dni (+/- 5 dni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Śledczy

  • Główny śledczy: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plavix studie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj