Klopidogreelin (Plavix) vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
maanantai 28. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Klopidogreelin (Plavix) vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Running title: Klopidogreelin vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Otsikko: Klopidogreeli ja verenvuoto potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Onko leikkauksen viivästys tarpeen klopidogreelia käyttävillä potilailla? Ja jos on, mikä on turvaväli, jolloin klopidogreelin käyttö tulee lopettaa ennen leikkausta verenvuodon ja muiden siihen liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi.
- Tausta: Salpaamalla verihiutaleiden ADP-reseptorin klopidogreeli estää fibrinogeenin sitoutumisen verihiutaleiden GPIIb/IIIa-reseptorikompleksiin, mikä estää verihiutaleiden aggregaatiota ADP-stimulaatiosta. Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että verihiutaleiden toiminta palautuu täysin 7 päivässä klopidogreelin käytön lopettamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että verihiutaleiden toiminta palautuu täydellisesti 3–5 päivässä.
- Tutkimuksen tavoitteet: Selvittää, onko klopidogreelihoidon keskeyttäminen tarpeen ennen CABG:tä verenvuodon ja muiden komplikaatioiden estämiseksi.
Jäljittää potilaiden lisääntynyt riski leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja yksilöidä hoito TEG-mittausten mukaan.
- Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu yksikeskustutkimus
- Potilaat: Potilaat, jotka saavat elektiivistä tai kiireellistä CABG-leikkausta ja joita on esikäsitelty klopidogreelilla vähintään 5 päivää ennen leikkausta
- Ensisijainen päätepiste: Määrittää, onko merkittäviä eroja verenhukassa, verensiirroissa ja retorakotoioissa kolmessa valitussa klopidogreelilla hoidetussa potilasryhmässä. Arvioidaan TEG-hyytymän vahvuuden ennustearvo leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa klopidogreelia käyttävillä potilailla.
- Toissijaiset päätetapahtumat: Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, hengitysvajaus, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, mediastiniitti, takaisinottonopeus 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta sekä teho-osaston ja sairaalahoidon kesto
- Riskit: Käytettäessä aprotiniinin standardiannosta emme katso, ettei verenhukan ja muiden siihen liittyvien komplikaatioiden riski ole lisääntynyt näille kolmelle potilasryhmälle.
- Mahdolliset hyödyt: Klopidogreelihoitoa saavien potilaiden leikkausajan viivästyminen.
Tarkempi aikaväli klopidogreelin käytön lopettamiselle ennen leikkausta verenvuodon ja siihen liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia vähintään 5 päivää ennen leikkausta 75 mg:n klopidogreeliannoksella ilman aloitusannosta aspiriinin kanssa tai ilman sitä.
- Potilaat, jotka saivat 300-600 mg:n kyllästysannoksen klopidogreelia 24 tuntia ennen CABG:tä, aspiriinin samanaikaisen käytön kanssa tai ilman
- Potilaat, jotka on hyväksytty valinnaiseen tai kiireelliseen CABG-leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti oraalisia kumariinijohdannaisia, iv. hepariinijohdannaisia, dipiridamolia tai muuta antikoagulanttihoitoa, 5 päivää ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, trombosytopenia
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on merkkejä merkittävästä maksasairaudesta, mukaan lukien kliiniset merkit tai laboratorioarvot kokonaisbilirubiinista > 2,0 mg/dl, ALAT tai ASAT > 3x normaalin yläraja tai INR > 2x normaalin yläraja (ei johdu antikoagulaatiohoidosta)
- Kiireellinen ohitusleikkaus, kun potilaita ei voida ottaa satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä
- Samanaikainen läppä- tai muut sydäntoimenpiteet
- Uusintaleikkaus (potilaat, joilla on aiempia sydänleikkauksia)
- Pumpun ulkopuolinen CABG
- Krooninen alkoholismi
- Välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa tutkimuksen muita tuloksia (tromboembolia tai iskeeminen CVA antikoagulanttien käytön yhteydessä, vaikeat maksan toimintahäiriöt, sepsis, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, haitalliset vaikutukset verivalmisteisiin jne.)
- Potilaat, joille äskettäin (3-6 kuukautta ennen seulontaa) on tehty PCI ja klopidogreelihoidon jatkaminen leikkauspäivään asti on suositeltavaa (kardiologin ohjeiden mukaan)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hyväksymästä lääketieteellisesti indikoituja verivalmisteita
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuvat parhaillaan tutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkkeiden antoa odotetaan kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 5 päivää ennen leikkausta
|
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 5 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 3 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 0 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 3 päivää ennen leikkausta
|
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 5 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 3 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 0 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 0 päivää ennen leikkausta
|
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 5 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 3 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
Klopidogreelin käyttö lopetetaan 0 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää, onko merkittäviä eroja verenhukassa, verensiirroissa ja retorakotomioissa kolmessa valitussa klopidogreelilla hoidetussa potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
|
Arvioida TEG-hyytymän vahvuuden ennakoivaa arvoa leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa klopidogreelia käyttävillä potilailla
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
|
hengitysvajaus
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
|
dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
|
mediastiniitti
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
|
takaisinottomaksut 30 päivän kuluessa purkamisesta
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän (+/- 5 päivän) kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Verenvuoto
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Plavix studie
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .