- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00724880
Effetto di Clopidogrel (Plavix) sul sanguinamento postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico.
28 luglio 2008 aggiornato da: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Effetto di Clopidogrel (Plavix) sul sanguinamento postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico. Uno studio controllato randomizzato prospettico
- Titolo corrente: Effetto di Clopidogrel sul sanguinamento postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
- Titolo: Clopidogrel e sanguinamento in pazienti sottoposti a bypass coronarico. È necessario ritardare l'intervento chirurgico nei pazienti che usano clopidogrel? E se è così, qual è l'intervallo di tempo di sicurezza in cui il clopidogrel deve essere interrotto prima dell'intervento chirurgico per evitare sanguinamento e altre complicanze correlate.
- Contesto: bloccando il recettore piastrinico dell'ADP, il clopidogrel inibisce il legame del fibrinogeno al complesso del recettore piastrinico GPIIb/IIIa, prevenendo così l'aggregazione piastrinica dalla stimolazione dell'ADP. Alcuni autori suggeriscono che la funzione piastrinica sia completamente recuperata in 7 giorni dopo la sospensione del clopidogrel nei soggetti sani. Altre ricerche suggeriscono il pieno recupero della funzione piastrinica in 3-5 giorni.
- Obiettivi dello studio: indagare se l'interruzione del clopidogrel è necessaria prima del CABG al fine di prevenire sanguinamento e altre complicanze.
Per tracciare i pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento postoperatorio e per individuare la terapia in base alle misurazioni TEG.
- Disegno: uno studio monocentrico prospettico randomizzato
- Pazienti: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di CABG elettivo o urgente e pretrattati almeno 5 giorni prima dell'intervento chirurgico con clopidogrel
- Endpoint primario: determinare se ci sono differenze significative nella perdita di sangue, trasfusioni e retoracotomie nei tre gruppi selezionati di pazienti trattati con clopidogrel. Valutare il valore predittivo della forza del coagulo TEG nel sanguinamento postoperatorio nei pazienti che usano Clopidogrel.
- Endpoint secondari: morte, infarto del miocardio, ictus, insufficienza respiratoria, insufficienza renale che richiede dialisi, mediastinite, tassi di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione e durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
- Rischi: utilizzando la dose standard di aprotinina, non consideriamo un aumento del rischio di perdita di sangue e altre complicanze correlate per questi tre gruppi di pazienti.
- Possibili benefici: Riduzione del ritardo nei pazienti operanti in trattamento con clopidogrel.
Un intervallo di tempo più preciso in cui il clopidogrel deve essere interrotto prima dell'intervento chirurgico al fine di eliminare il rischio di sanguinamento e complicanze associate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che usano clopidogrel almeno 5 giorni prima dell'intervento chirurgico con una dose di 75 mg di clopidogrel senza dose di carico con o senza uso concomitante di aspirina.
- Pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 300-600 mg di clopidogrel 24 ore prima del CABG, con o senza uso concomitante di aspirina
- Pazienti approvati per chirurgia CABG elettiva o urgente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono in concomitanza derivati cumarinici orali, derivati eparinici iv., dipiridamolo o altri trattamenti anticoagulanti, 5 giorni prima dell'intervento.
- Pazienti con disturbi emorragici preesistenti, trombocitopenia
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina >2,0 mg/dL) o insufficienza renale cronica che richiedono dialisi
- Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale
- Pazienti con evidenza di malattia epatica significativa inclusi segni clinici o valori di laboratorio di bilirubina totale > 2,0 mg/dL, ALT o ASAT > 3 volte il limite superiore della norma o INR > 2 volte il limite superiore della norma (non dovuto a terapia anticoagulante)
- Chirurgia di bypass di emergenza quando i pazienti non possono essere arruolati in modo casuale in uno dei tre gruppi
- Concomitante valvolare o altre procedure cardiache
- Reintervento (pazienti noti con precedenti operazioni al cuore)
- CABG fuori pompa
- Alcolismo cronico
- Complicanze postoperatorie immediate che a parere dello sperimentatore possono alterare gli ulteriori risultati della sperimentazione (tromboembolia o CVA ischemico con uso di anticoagulanti, gravi disturbi della funzionalità epatica, sepsi, coagulazione intravascolare disseminata, effetti avversi ai prodotti sanguigni, ecc.)
- Pazienti che recentemente (3-6 mesi prima dello screening) hanno ricevuto PCI e si consiglia la continuazione di clopidogrel fino al giorno dell'intervento (secondo il consiglio del cardiologo)
- Pazienti che rifiutano di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti o stanno attualmente partecipando a uno studio durante il quale è prevista la somministrazione di farmaci sperimentali entro un mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Clopidogrel viene interrotto 5 giorni prima dell'intervento
|
Clopidogrel viene interrotto 5 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
Clopidogrel viene interrotto 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
Clopidogrel viene interrotto 0 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2
Clopidogrel viene interrotto 3 giorni prima dell'intervento
|
Clopidogrel viene interrotto 5 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
Clopidogrel viene interrotto 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
Clopidogrel viene interrotto 0 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
|
Sperimentale: 3
Clopidogrel viene interrotto 0 giorni prima dell'intervento
|
Clopidogrel viene interrotto 5 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
Clopidogrel viene interrotto 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
Clopidogrel viene interrotto 0 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'endpoint primario di questo studio è determinare se ci sono differenze significative nella perdita di sangue, nelle trasfusioni e nelle retoracotomie nei tre gruppi selezionati di pazienti trattati con clopidogrel
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
Per valutare il valore predittivo della forza del coagulo TEG nel sanguinamento postoperatorio nei pazienti che utilizzano clopidogrel
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
morte
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
infarto miocardico
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
colpo
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
insufficienza renale che richiede dialisi
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
mediastinite
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
tassi di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Complicanze postoperatorie
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Emorragia
- Emorragia postoperatoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- Plavix studie
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalSconosciutoCLOPIDOGREL, METABOLISMO SCARSO di (disturbo)Cina
-
Korea University Anam HospitalCompletato
-
Ospedale San DonatoCompletatoInfarto miocardico acutoItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillCompletato
-
University of PecsTerminatoAngina pectoris stabile | Intervento coronarico percutaneo ad hocUngheria
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoSconosciutoSindrome coronarica acuta
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanReclutamentoBPCO | BPCO Esacerbazione AcutaPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaCorea, Repubblica di
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTerminatoDisfunsione dell'arteria coronariaGermania