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Effetto di Clopidogrel (Plavix) sul sanguinamento postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico.

28 luglio 2008 aggiornato da: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Effetto di Clopidogrel (Plavix) sul sanguinamento postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico. Uno studio controllato randomizzato prospettico

  • Titolo corrente: Effetto di Clopidogrel sul sanguinamento postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
  • Titolo: Clopidogrel e sanguinamento in pazienti sottoposti a bypass coronarico. È necessario ritardare l'intervento chirurgico nei pazienti che usano clopidogrel? E se è così, qual è l'intervallo di tempo di sicurezza in cui il clopidogrel deve essere interrotto prima dell'intervento chirurgico per evitare sanguinamento e altre complicanze correlate.
  • Contesto: bloccando il recettore piastrinico dell'ADP, il clopidogrel inibisce il legame del fibrinogeno al complesso del recettore piastrinico GPIIb/IIIa, prevenendo così l'aggregazione piastrinica dalla stimolazione dell'ADP. Alcuni autori suggeriscono che la funzione piastrinica sia completamente recuperata in 7 giorni dopo la sospensione del clopidogrel nei soggetti sani. Altre ricerche suggeriscono il pieno recupero della funzione piastrinica in 3-5 giorni.
  • Obiettivi dello studio: indagare se l'interruzione del clopidogrel è necessaria prima del CABG al fine di prevenire sanguinamento e altre complicanze.

Per tracciare i pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento postoperatorio e per individuare la terapia in base alle misurazioni TEG.

  • Disegno: uno studio monocentrico prospettico randomizzato
  • Pazienti: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di CABG elettivo o urgente e pretrattati almeno 5 giorni prima dell'intervento chirurgico con clopidogrel
  • Endpoint primario: determinare se ci sono differenze significative nella perdita di sangue, trasfusioni e retoracotomie nei tre gruppi selezionati di pazienti trattati con clopidogrel. Valutare il valore predittivo della forza del coagulo TEG nel sanguinamento postoperatorio nei pazienti che usano Clopidogrel.
  • Endpoint secondari: morte, infarto del miocardio, ictus, insufficienza respiratoria, insufficienza renale che richiede dialisi, mediastinite, tassi di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione e durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
  • Rischi: utilizzando la dose standard di aprotinina, non consideriamo un aumento del rischio di perdita di sangue e altre complicanze correlate per questi tre gruppi di pazienti.
  • Possibili benefici: Riduzione del ritardo nei pazienti operanti in trattamento con clopidogrel.

Un intervallo di tempo più preciso in cui il clopidogrel deve essere interrotto prima dell'intervento chirurgico al fine di eliminare il rischio di sanguinamento e complicanze associate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che usano clopidogrel almeno 5 giorni prima dell'intervento chirurgico con una dose di 75 mg di clopidogrel senza dose di carico con o senza uso concomitante di aspirina.
  2. Pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 300-600 mg di clopidogrel 24 ore prima del CABG, con o senza uso concomitante di aspirina
  3. Pazienti approvati per chirurgia CABG elettiva o urgente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono in concomitanza derivati ​​cumarinici orali, derivati ​​eparinici iv., dipiridamolo o altri trattamenti anticoagulanti, 5 giorni prima dell'intervento.
  2. Pazienti con disturbi emorragici preesistenti, trombocitopenia
  3. Pazienti con insufficienza renale (creatinina >2,0 mg/dL) o insufficienza renale cronica che richiedono dialisi
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale
  5. Pazienti con evidenza di malattia epatica significativa inclusi segni clinici o valori di laboratorio di bilirubina totale > 2,0 mg/dL, ALT o ASAT > 3 volte il limite superiore della norma o INR > 2 volte il limite superiore della norma (non dovuto a terapia anticoagulante)
  6. Chirurgia di bypass di emergenza quando i pazienti non possono essere arruolati in modo casuale in uno dei tre gruppi
  7. Concomitante valvolare o altre procedure cardiache
  8. Reintervento (pazienti noti con precedenti operazioni al cuore)
  9. CABG fuori pompa
  10. Alcolismo cronico
  11. Complicanze postoperatorie immediate che a parere dello sperimentatore possono alterare gli ulteriori risultati della sperimentazione (tromboembolia o CVA ischemico con uso di anticoagulanti, gravi disturbi della funzionalità epatica, sepsi, coagulazione intravascolare disseminata, effetti avversi ai prodotti sanguigni, ecc.)
  12. Pazienti che recentemente (3-6 mesi prima dello screening) hanno ricevuto PCI e si consiglia la continuazione di clopidogrel fino al giorno dell'intervento (secondo il consiglio del cardiologo)
  13. Pazienti che rifiutano di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico
  14. Gravidanza e allattamento
  15. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti o stanno attualmente partecipando a uno studio durante il quale è prevista la somministrazione di farmaci sperimentali entro un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Clopidogrel viene interrotto 5 giorni prima dell'intervento
Clopidogrel viene interrotto 5 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • plavix
Clopidogrel viene interrotto 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • plavix
Clopidogrel viene interrotto 0 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • plavix
Sperimentale: 2
Clopidogrel viene interrotto 3 giorni prima dell'intervento
Clopidogrel viene interrotto 5 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • plavix
Clopidogrel viene interrotto 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • plavix
Clopidogrel viene interrotto 0 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • plavix
Sperimentale: 3
Clopidogrel viene interrotto 0 giorni prima dell'intervento
Clopidogrel viene interrotto 5 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • plavix
Clopidogrel viene interrotto 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • plavix
Clopidogrel viene interrotto 0 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è determinare se ci sono differenze significative nella perdita di sangue, nelle trasfusioni e nelle retoracotomie nei tre gruppi selezionati di pazienti trattati con clopidogrel
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
Per valutare il valore predittivo della forza del coagulo TEG nel sanguinamento postoperatorio nei pazienti che utilizzano clopidogrel
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
infarto miocardico
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
colpo
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
insufficienza renale che richiede dialisi
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
mediastinite
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
infezione della ferita
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
tassi di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento
entro 30 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A.H.M. van Straten, MD, Catharina hospital, department of Cardio Thoracic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Clopidogrel

3
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