放射線毛細血管拡張症による慢性直腸出血の内視鏡バイポーラおよびアルゴンの試験
2008年10月16日 更新者：Federal University of São Paulo
放射線毛細血管拡張症による慢性直腸出血の内視鏡バイポーラ電気凝固法およびアルゴンプラズマ凝固法に関する無作為化前向き研究
標的：
慢性放射線結腸直腸炎（CRCP）による出血性毛細血管拡張症の管理におけるバイポーラ電気凝固法（BEC）とアルゴンプラズマ凝固法（APC）の有効性、安全性、およびセッション数を比較すること。
方法:
毛細血管拡張症による活発な出血を伴う 30 人の患者が 2 つのグループ (15 BEC および 15 APC) に登録され、サンダース スコアに従って分類されました。 BEC 設定は 50 W、APC 設定は 40 W および 1.0 l/min でした。 大腸内視鏡検査は、同期病変を除外する最初の検査であり、フォローアップはS状結腸鏡検査で行われました。 臨床的治癒は出血の停止として定義され、内視鏡的治癒は毛細血管拡張の欠如によって決定されました。 失敗は、7 回以上のセッションまたは他の治療が必要な場合に定義されました。
調査の概要
詳細な説明
放射線による毛細血管拡張症による活動性および慢性の血便を有する30人の患者が無作為に2つのグループに分けられました。
- グループ 1 の 15 人の患者 - バイポーラ電気凝固法 (BE) および
- グループ2の15人 - アルゴンプラズマ凝固(APC)。 研究に含めるために、すべての患者は活動性（先週少なくとも1回のエピソード）および慢性（放射線療法の終了後6か月間持続または出現）の直腸出血を持っている必要がありました. 2005 年 5 月から 2008 年 4 月まで、患者はサンパウロ病院の内視鏡検査室 (UNIFESP) で治療を受け、経過観察されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性（先週少なくとも1回のエピソード）および慢性（放射線療法の終了後6か月間持続または現れる）直腸出血。
- -少なくとも6か月前の以前の放射線療法
- 結腸または直腸毛細血管拡張症の存在
- -研究への参加に同意し、自由同意の条件に署名し、クリアした患者
除外基準:
- 以前の内視鏡治療
- 直腸または結腸の手術
- 直腸狭窄
- 放射線治療前の直腸出血
- 重度の心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
直径７Ｆｒ、長さ３００ｃｍの金プローブ（Ｗｉｌｓｏｎ－Ｃｏｏｋ（登録商標））を使用して、高周波電気外科発生器（ＥＲＢＥ（登録商標）ＩＣＣ ２００ Ｅｌｅｔｒｏｍｅｄｉｚｉｎ、Ｔｕｂｉｎｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）でバイポーラ電気凝固を行った。
出力設定は５０Ｗであった。各毛細血管拡張症の凝固は、毛細血管拡張症に直接軽い圧力を加えることによって、プローブで達成された。
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直径７Ｆｒ、長さ３００ｃｍの金プローブ（Ｗｉｌｓｏｎ－Ｃｏｏｋ（登録商標））を使用して、高周波電気外科発生器（ＥＲＢＥ（登録商標）ＩＣＣ ２００ Ｅｌｅｔｒｏｍｅｄｉｚｉｎ、Ｔｕｂｉｎｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）でバイポーラ電気凝固を行った。
出力設定は５０Ｗであった。各毛細血管拡張症の凝固は、毛細血管拡張症に直接軽い圧力を加えることによって、プローブで達成された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
アルゴンプラズマ凝固は、毎分 1.0 リットルのガス流量で 40 W の出力で短時間塗布する「スプレー塗装」技術を使用して行われました。
APC 装置は、高周波手術ユニット (ERBE® ICC 200) に結合されたアルゴン供給ユニット (ERBE® ICC 300) でした。
2.3 mm、長さ 220 cm のエンド ファイアリング プローブのみが使用されました。
プローブはアルゴンでパージされ、試験され、先端から約１ｃｍ伸びるまで内視鏡を通過した。
プローブは粘膜表面のすぐ上に保持され、接触は避けられました。
手術中は定期的に吸引を行い、ガスによる過度の膨張を防ぎ、患者の不快感を防ぎました。
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アルゴン プラズマ凝固は、毎分 1.0 リットルのガス流で 40 W の電力で短時間適用する「スプレー塗装」技術を使用して行われました。
APC 装置は、高周波手術ユニット (ERBE® ICC 200) に結合されたアルゴン供給ユニット (ERBE® ICC 300) でした。
2.3 mm、長さ 220 cm のエンド ファイアリング プローブのみが使用されました。
プローブはアルゴンでパージされ、試験され、先端から約１ｃｍ伸びるまで内視鏡を通過した。
プローブは粘膜表面のすぐ上に保持され、接触は避けられました。
手術中は定期的に吸引を行い、ガスによる過度の膨張を防ぎ、患者の不快感を防ぎました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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直腸出血の改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループの合併症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Angelo Ferrari, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月16日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 556/05
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