Trial of Endoscopy Bipolar and Argon of Chronic Rektale Blutungen von Strahlung Teleangiektasien
16. Oktober 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Eine randomisierte prospektive Studie zur endoskopischen bipolaren Elektrokoagulation und Argon-Plasma-Koagulation bei chronischer rektaler Blutung durch Strahlenteleangiektasien
Ziel:
Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Anzahl der Sitzungen der bipolaren Elektrokoagulation (BEC) und der Argon-Plasma-Koagulation (APC) bei der Behandlung blutender Teleangiektasien bei chronischer Strahlenkoloproktopathie (CRCP).
Methoden:
Dreißig Patienten mit aktiver Blutung aufgrund von Teleangiektasien wurden in zwei Gruppen (15 BEC und 15 APC) aufgenommen und nach dem Saunders-Score klassifiziert. BEC-Einstellungen waren 50 W und APC-Einstellungen waren 40 W und 1,0 l/min. Die Koloskopie war die erste Untersuchung, um synchrone Läsionen auszuschließen, und die Nachsorge wurde mit Sigmoidoskopien durchgeführt. Die klinische Heilung wurde als Blutungsstillstand definiert und die endoskopische Heilung wurde durch das Fehlen von Teleangiektasien bestimmt. Misserfolg wurde definiert, wenn mehr als 7 Sitzungen oder eine andere Therapie notwendig waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patienten mit aktiver und chronischer Hämatochezie aufgrund von Strahlenteleangiektasien wurden in zwei Gruppen randomisiert:
- fünfzehn Patienten in Gruppe 1- bipolare Elektrokoagulation (BE) und
- fünfzehn in Gruppe 2 - Argon-Plasma-Koagulation (APC). Für die Aufnahme in die Studie mussten alle Patienten aktive (mindestens eine Episode letzte Woche) und chronische (anhaltende oder 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auftretende) rektale Blutungen haben. Zwischen Mai 2005 und April 2008 wurden Patienten in der Endoskopieabteilung des Krankenhauses von São Paulo (UNIFESP) behandelt und überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Sao Paulo, Brasilien
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktive (mindestens eine Episode letzte Woche) und chronische (anhaltende oder auftretende 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie) rektale Blutungen.
- vorherige Strahlentherapie vor mindestens 6 Monaten
- Vorhandensein von Kolon- oder rektalen Teleangiektasien
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Term of Free Consent and Cleared unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- vorherige endoskopische Behandlung
- rektale oder Dickdarmchirurgie
- rektale Stenose
- rektale Blutungen vor Strahlentherapie
- schwere Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Die bipolare Elektrokoagulation wurde mit einem elektrochirurgischen Hochfrequenzgenerator (ERBE® ICC 200 Elektromedizin, Tübingen, Deutschland) unter Verwendung einer Goldsonde (Wilson-Cook®) mit einem Durchmesser von 7 Fr und einer Länge von 300 cm durchgeführt.
Die Leistungseinstellung betrug 50 W. Die Koagulation jeder Teleangiektasie wurde mit den Sonden erreicht, indem leichter Druck direkt auf die Teleangiektasien ausgeübt wurde.
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Die bipolare Elektrokoagulation wurde mit einem elektrochirurgischen Hochfrequenzgenerator (ERBE® ICC 200 Elektromedizin, Tübingen, Deutschland) unter Verwendung einer Goldsonde (Wilson-Cook®) mit einem Durchmesser von 7 Fr und einer Länge von 300 cm durchgeführt.
Die Leistungseinstellung betrug 50 W. Die Koagulation jeder Teleangiektasie wurde mit den Sonden erreicht, indem leichter Druck direkt auf die Teleangiektasien ausgeübt wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Die Argon-Plasma-Koagulation wurde unter Verwendung einer „Spray-Painting“-Technik mit kurzen Anwendungen bei 40 W Leistung und einem Gasfluss von 1,0 l pro Minute durchgeführt.
Die APC-Ausrüstung war eine Argonzufuhreinheit (ERBE® ICC 300), die mit einer Hochfrequenzchirurgieeinheit (ERBE® ICC 200) gekoppelt war.
Es wurde nur die End-Firing-Sonde mit 2,3 mm und 220 cm Länge verwendet.
Die Sonde wurde mit Argon gespült, getestet und durch das Endoskop geführt, bis sie ungefähr 1 cm von der Spitze entfernt war.
Die Sonde wurde direkt über der Schleimhautoberfläche gehalten und der Kontakt wurde vermieden.
Während des Eingriffs wurde regelmäßig abgesaugt, um eine Überdehnung mit Gas und folglich ein Unbehagen des Patienten zu vermeiden.
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Die Argon-Plasma-Koagulation wurde unter Verwendung einer "Spray-Painting"-Technik mit kurzen Anwendungen bei 40 W Leistung mit einem Gasfluss von 1,0 l pro Minute geliefert.
Die APC-Ausrüstung war eine Argonzufuhreinheit (ERBE® ICC 300), die mit einer Hochfrequenzchirurgieeinheit (ERBE® ICC 200) gekoppelt war.
Es wurde nur die End-Firing-Sonde mit 2,3 mm und 220 cm Länge verwendet.
Die Sonde wurde mit Argon gespült, getestet und durch das Endoskop geführt, bis sie ungefähr 1 cm von der Spitze entfernt war.
Die Sonde wurde direkt über der Schleimhautoberfläche gehalten und der Kontakt wurde vermieden.
Während des Eingriffs wurde regelmäßig abgesaugt, um eine Überdehnung mit Gas und folglich ein Unbehagen des Patienten zu vermeiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der rektalen Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationen jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 556/05
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