Essai d'endoscopie bipolaire et argon des saignements rectaux chroniques des télangiectasies radiques
16 octobre 2008 mis à jour par: Federal University of São Paulo
Une étude prospective randomisée de l'électrocoagulation bipolaire endoscopique et de la coagulation au plasma d'argon des saignements rectaux chroniques dus aux télangiectasies radiatives
But:
Comparer l'efficacité, l'innocuité et le nombre de séances d'électrocoagulation bipolaire (BEC) et de coagulation au plasma argon (APC) dans la prise en charge des télangiectasies hémorragiques dues à la coloproctopathie radique chronique (CRCP).
Méthodes :
Trente patients présentant des saignements actifs de télangiectasies ont été inclus dans deux groupes (15 BEC et 15 APC) et classés selon le score de Saunders. Les réglages BEC étaient de 50 W et les réglages APC étaient de 40 W et 1,0 l/min. La coloscopie a été le premier examen à écarter les lésions synchrones et le suivi a été réalisé par des sigmoïdoscopies. La guérison clinique a été définie par l'arrêt du saignement et la guérison endoscopique a été déterminée par l'absence de télangiectasies. L'échec a été défini chaque fois que plus de 7 séances ou une autre thérapie étaient nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients présentant une hématochézie active et chronique due à des télangiectasies radiques ont été randomisés en deux groupes :
- quinze patients du groupe 1- électrocoagulation bipolaire (BE) et
- quinze dans le groupe 2 - coagulation au plasma argon (APC). Pour être inclus dans l'étude, tous les patients devaient avoir un saignement rectal actif (au moins un épisode la semaine dernière) et chronique (persistant ou apparaissant 6 mois après la fin de la radiothérapie). Entre mai 2005 et avril 2008, les patients ont été traités et suivis à l'unité d'endoscopie de l'hôpital de São Paulo (UNIFESP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- saignements rectaux actifs (au moins un épisode la semaine dernière) et chroniques (persistent ou apparaissent 6 mois après la fin de la radiothérapie).
- radiothérapie antérieure il y a au moins 6 mois
- présence de télangiectasies coliques ou rectales
- les patients qui ont accepté de participer à l'étude et ont signé la condition de consentement libre et autorisé
Critère d'exclusion:
- traitement endoscopique préalable
- chirurgie rectale ou colique
- sténose rectale
- saignement rectal avant radiothérapie
- maladie cardiaque grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
L'électrocoagulation bipolaire a été réalisée avec un générateur électrochirurgical à haute fréquence (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Allemagne), en utilisant une sonde Gold (Wilson-Cook®) d'un diamètre de 7 Fr et d'une longueur de 300 cm.
Le réglage de puissance était de 50 W. La coagulation de chaque télangiectasie a été obtenue avec les sondes en appliquant une légère pression directement sur la télangiectasie.
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L'électrocoagulation bipolaire a été réalisée avec un générateur électrochirurgical à haute fréquence (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Allemagne), en utilisant une sonde Gold (Wilson-Cook®) d'un diamètre de 7 Fr et d'une longueur de 300 cm.
Le réglage de puissance était de 50 W. La coagulation de chaque télangiectasie a été obtenue avec les sondes en appliquant une légère pression directement sur la télangiectasie.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
La coagulation au plasma d'argon a été réalisée à l'aide d'une technique de "peinture par pulvérisation", avec de courtes applications à une puissance de 40 W avec un débit de gaz de 1,0 l par minute.
L'équipement APC était une unité de distribution d'argon (ERBE® ICC 300) couplée à une unité de chirurgie à haute fréquence (ERBE® ICC 200).
Seule la sonde à déclenchement final de 2,3 mm et 220 cm de longueur a été utilisée.
La sonde a été purgée avec de l'argon, testée et passée à travers l'endoscope jusqu'à ce qu'elle s'étende à environ 1 cm de la pointe.
La sonde était maintenue juste au-dessus de la surface muqueuse et le contact était évité.
Au cours de la procédure, une aspiration périodique a été effectuée pour éviter une distension excessive avec du gaz et, par conséquent, une gêne pour le patient.
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La coagulation au plasma d'argon a été réalisée à l'aide d'une technique de "peinture par pulvérisation", avec de courtes applications à une puissance de 40 W avec un débit de gaz de 1,0 l par minute.
L'équipement APC était une unité de distribution d'argon (ERBE® ICC 300) couplée à une unité de chirurgie à haute fréquence (ERBE® ICC 200).
Seule la sonde à déclenchement final de 2,3 mm et 220 cm de longueur a été utilisée.
La sonde a été purgée avec de l'argon, testée et passée à travers l'endoscope jusqu'à ce qu'elle s'étende à environ 1 cm de la pointe.
La sonde était maintenue juste au-dessus de la surface muqueuse et le contact était évité.
Au cours de la procédure, une aspiration périodique a été effectuée pour éviter une distension excessive avec du gaz et, par conséquent, une gêne pour le patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Améliorer les saignements rectaux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications de chaque groupe
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2008
Première publication (Estimation)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 556/05
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