Próba endoskopii bipolarnej i argonu w przewlekłym krwawieniu z odbytu z teleangiektazji popromiennych
16 października 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
Randomizowane prospektywne badanie endoskopii Elektrokoagulacja bipolarna i koagulacja plazmą argonową w przewlekłym krwawieniu z odbytu spowodowanym teleangiektazjami popromiennymi
Cel:
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i liczby sesji elektrokoagulacji bipolarnej (BEC) i koagulacji plazmą argonową (APC) w leczeniu krwawiących teleangiektazji w przebiegu przewlekłej koloproktopatii popromiennej (CRCP).
Metody:
Trzydziestu pacjentów z aktywnym krwawieniem z teleangiektazji podzielono na dwie grupy (15 BEC i 15 APC) i sklasyfikowano według skali Saundersa. Ustawienia BEC wynosiły 50 W, a ustawienia APC 40 W i 1,0 l/min. Kolonoskopia była pierwszym badaniem, które wykluczyło zmiany synchroniczne, a następnie wykonano sigmoidoskopie. Wyleczenie kliniczne definiowano jako ustanie krwawienia, a wyleczenie endoskopowe określano na podstawie braku teleangiektazji. Niepowodzenie definiowano, gdy konieczne było więcej niż 7 sesji lub inna terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentów z aktywną i przewlekłą hematochezą spowodowaną teleangiektazjami popromiennymi podzielono losowo na dwie grupy:
- piętnastu pacjentów w grupie 1- elektrokoagulacja bipolarna (BE) i
- piętnaście w grupie 2 - koagulacja plazmą argonową(APC). W celu włączenia do badania wszyscy pacjenci musieli mieć aktywne (co najmniej jeden epizod w ostatnim tygodniu) i przewlekłe (utrzymujące się lub pojawiające się 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii) krwawienia z odbytu. W okresie od maja 2005 r. do kwietnia 2008 r. pacjenci byli leczeni i obserwowani na Oddziale Endoskopii Szpitala w São Paulo (UNIFESP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czynne (co najmniej jeden epizod w ostatnim tygodniu) i przewlekłe (utrzymujące się lub pojawiające się 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii) krwawienia z odbytu.
- poprzednia radioterapia co najmniej 6 miesięcy temu
- obecność teleangiektazji okrężnicy lub odbytnicy
- pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu i podpisali Warunki dobrowolnej zgody i wyrazili zgodę
Kryteria wyłączenia:
- uprzednie leczenie endoskopowe
- operacja odbytu lub okrężnicy
- zwężenie odbytnicy
- krwawienie z odbytu przed radioterapią
- ciężka choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Elektrokoagulację bipolarną wykonano generatorem elektrochirurgicznym wysokiej częstotliwości (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Niemcy), stosując sondę Gold (Wilson-Cook®) o średnicy 7 Fr i długości 300 cm.
Ustawienie mocy wynosiło 50 W. Koagulację każdej teleangiektazji uzyskano za pomocą sond, przykładając lekki nacisk bezpośrednio na teleangiektazję.
|
Elektrokoagulację bipolarną wykonano generatorem elektrochirurgicznym wysokiej częstotliwości (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Niemcy), stosując sondę Gold (Wilson-Cook®) o średnicy 7 Fr i długości 300 cm.
Ustawienie mocy wynosiło 50 W. Koagulację każdej teleangiektazji uzyskano za pomocą sond, przykładając lekki nacisk bezpośrednio na teleangiektazję.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Koagulacja Plazmą Argonową została przeprowadzona techniką „spray-painting” z krótkimi aplikacjami z mocą 40 W przy przepływie gazu 1,0 l na minutę.
Sprzęt APC stanowiła jednostka dostarczająca argon (ERBE® ICC 300) połączona z jednostką chirurgii wysokiej częstotliwości (ERBE® ICC 200).
Zastosowano tylko sondę typu endfire o długości 2,3 mm i 220 cm.
Sondę przepłukano argonem, przetestowano i przepuszczono przez endoskop, aż wysunie się na około 1 cm od końcówki.
Sondę trzymano tuż nad powierzchnią błony śluzowej i unikano kontaktu.
Podczas zabiegu wykonywano okresowe odsysanie, aby zapobiec nadmiernemu rozdęciu gazem, a w konsekwencji dyskomfortowi pacjenta.
|
Koagulację plazmą argonową prowadzono techniką „spray-painting”, z krótkimi aplikacjami z mocą 40 W przy przepływie gazu 1,0 l na minutę.
Sprzęt APC stanowiła jednostka dostarczająca argon (ERBE® ICC 300) połączona z jednostką chirurgii wysokiej częstotliwości (ERBE® ICC 200).
Zastosowano tylko sondę typu endfire o długości 2,3 mm i 220 cm.
Sondę przepłukano argonem, przetestowano i przepuszczono przez endoskop, aż wysunie się na około 1 cm od końcówki.
Sondę trzymano tuż nad powierzchnią błony śluzowej i unikano kontaktu.
Podczas zabiegu wykonywano okresowe odsysanie, aby zapobiec nadmiernemu rozdęciu gazem, a w konsekwencji dyskomfortowi pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa krwawienia z odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komplikacje każdej grupy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 556/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .