Ensaio de Endoscopia Bipolar e Argônio de Sangramento Retal Crônico por Telangiectasias por Radiação
16 de outubro de 2008 atualizado por: Federal University of São Paulo
Um Estudo Prospectivo Randomizado de Eletrocoagulação Bipolar Endoscopia e Coagulação com Plasma de Argônio de Sangramento Retal Crônico por Telangiectasias por Radiação
Mirar:
Comparar a eficácia, segurança e número de sessões de eletrocoagulação bipolar (BEC) e coagulação com plasma de argônio (APC) no manejo das telangiectasias hemorrágicas da coloproctopatia crônica por radiação (CRCP).
Métodos:
Trinta pacientes com sangramento ativo de telangiectasias foram incluídos em dois grupos (15 BEC e 15 APC) e classificados de acordo com o escore de Saunders. As configurações de BEC foram de 50 W e as configurações de APC foram de 40 W e 1,0 l/min. A colonoscopia foi o primeiro exame a descartar lesões sincrônicas e o acompanhamento foi feito com sigmoidoscopias. A cura clínica foi definida como a cessação do sangramento e a cura endoscópica foi determinada pela ausência de telangiectasias. Falha foi definida sempre que mais de 7 sessões ou outra terapia foi necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes com hematoquezia ativa e crônica de telangiectasias por radiação foram randomizados em dois grupos:
- quinze pacientes do grupo 1- eletrocoagulação bipolar (BE) e
- quinze no grupo 2 - coagulação com plasma de argônio (APC). Para inclusão no estudo, todos os pacientes deveriam apresentar sangramento retal ativo (pelo menos um episódio na última semana) e crônico (persistir ou aparecer 6 meses após o término da radioterapia). Entre maio de 2005 e abril de 2008, os pacientes foram tratados e acompanhados na Unidade de Endoscopia do Hospital São Paulo (UNIFESP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sangramento retal ativo (pelo menos um episódio na última semana) e crônico (persistir ou aparecer 6 meses após o término da radioterapia).
- radioterapia anterior há pelo menos 6 meses
- presença de telangiectasias colônicas ou retais
- pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- tratamento endoscópico prévio
- cirurgia retal ou colônica
- estenose retal
- sangramento retal antes da radioterapia
- doença cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
A eletrocoagulação bipolar foi realizada com gerador eletrocirúrgico de alta frequência (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Alemanha), utilizando sonda Gold (Wilson-Cook®) com diâmetro de 7 Fr e comprimento de 300 cm.
A configuração de potência foi de 50 W. A coagulação de cada telangiectasia foi obtida com as sondas aplicando uma leve pressão diretamente na telangiectasia.
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A eletrocoagulação bipolar foi realizada com gerador eletrocirúrgico de alta frequência (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Alemanha), utilizando sonda Gold (Wilson-Cook®) com diâmetro de 7 Fr e comprimento de 300 cm.
A configuração de potência foi de 50 W. A coagulação de cada telangiectasia foi obtida com as sondas aplicando uma leve pressão diretamente na telangiectasia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
A Coagulação por Plasma de Argônio foi realizada pela técnica de "pintura em spray", com aplicações curtas a 40 W de potência com vazão de gás de 1,0 l por minuto.
O equipamento APC era uma unidade de entrega de argônio (ERBE® ICC 300) acoplada a uma unidade cirúrgica de alta frequência (ERBE® ICC 200).
Foi utilizada apenas a sonda end-firing com 2,3 mm e 220 cm de comprimento.
A sonda foi purgada com argônio, testada e passada pelo endoscópio até se estender aproximadamente 1 cm da ponta.
A sonda foi mantida logo acima da superfície da mucosa e o contato foi evitado.
Durante o procedimento era feita sucção periódica para evitar hiperdistensão com gás e consequentemente desconforto ao paciente.
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A coagulação com plasma de argônio foi realizada pela técnica de "pintura em spray", com aplicações curtas a 40 W de potência com vazão de gás de 1,0 l por minuto.
O equipamento APC era uma unidade de entrega de argônio (ERBE® ICC 300) acoplada a uma unidade cirúrgica de alta frequência (ERBE® ICC 200).
Foi utilizada apenas a sonda end-firing com 2,3 mm e 220 cm de comprimento.
A sonda foi purgada com argônio, testada e passada pelo endoscópio até se estender aproximadamente 1 cm da ponta.
A sonda foi mantida logo acima da superfície da mucosa e o contato foi evitado.
Durante o procedimento era feita sucção periódica para evitar hiperdistensão com gás e consequentemente desconforto ao paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora do sangramento retal
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações de cada grupo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 556/05
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