방사선 모세혈관확장증으로 인한 만성 직장 출혈의 양극성 및 아르곤 내시경 검사 시도
2008년 10월 16일 업데이트: Federal University of São Paulo
방사선 모세혈관확장증으로 인한 만성 직장 출혈의 내시경 양극성 전기응고술과 아르곤 플라즈마 응고술에 대한 무작위 전향적 연구
목표:
만성 방사선 결장병증(CRCP)으로 인한 출혈성 모세혈관확장증 관리에서 양극성 전기응고술(BEC) 및 아르곤 플라즈마 응고술(APC)의 효능, 안전성 및 세션 수를 비교합니다.
행동 양식:
모세혈관확장증으로 인한 활성 출혈이 있는 30명의 환자를 두 그룹(15 BEC 및 15 APC)에 등록하고 Saunders 점수에 따라 분류했습니다. BEC 설정은 50W이고 APC 설정은 40W 및 1.0l/min입니다. 대장내시경은 동시성 병변을 배제하기 위한 첫 번째 검사였으며 S상 결장경 검사로 추적 관찰을 수행했습니다. 임상적 치유는 출혈의 중단으로 정의되었고 내시경적 치유는 모세혈관확장증이 없는 것으로 결정되었습니다. 실패는 7회 이상의 세션 또는 다른 치료가 필요할 때마다 정의되었습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 모세혈관확장증으로 인한 활성 및 만성 혈변이 있는 30명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
- 그룹 1-양극성 전기응고(BE) 환자 15명 및
- 그룹 2 - 아르곤 플라즈마 응고(APC)에서 15명. 연구에 포함시키기 위해 모든 환자는 활동성(최소한 지난 주에 한 번의 삽화) 및 만성(방사선 요법 종료 후 6개월 동안 지속되거나 나타남) 직장 출혈이 있어야 했습니다. 2005년 5월부터 2008년 4월까지 환자들은 상파울루 병원(UNIFESP)의 내시경실에서 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Sao Paulo, 브라질
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성(최소한 지난주에 한 번) 및 만성(방사선 요법 종료 후 6개월 동안 지속되거나 나타남) 직장 출혈.
- 최소 6개월 전에 이전 방사선 요법
- 결장 또는 직장 모세혈관확장증의 존재
- 연구 참여에 동의하고 자유 동의 기간에 서명하고 허가를 받은 환자
제외 기준:
- 사전 내시경 치료
- 직장 또는 결장 수술
- 협착 직장
- 방사선 치료 전 직장 출혈
- 심한 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
고주파 전기수술기(ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Germany)를 사용하여 직경 7Fr, 길이 300cm의 Gold probe(Wilson-Cook®)를 사용하여 양극성 전기응고술을 시행하였다.
전원 설정은 50W였습니다. 각 모세혈관확장증의 응고는 모세혈관확장증에 직접 가벼운 압력을 가하여 프로브로 이루어졌습니다.
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고주파 전기수술기(ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Germany)를 사용하여 직경 7Fr, 길이 300cm의 Gold probe(Wilson-Cook®)를 사용하여 양극성 전기응고술을 시행하였다.
전원 설정은 50W였습니다. 각 모세혈관확장증의 응고는 모세혈관확장증에 직접 가벼운 압력을 가하여 프로브로 이루어졌습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Argon Plasma Coagulation은 분당 1.0l의 가스 흐름과 함께 40W 전력에서 짧은 적용과 함께 "스프레이 페인팅" 기술을 사용하여 전달되었습니다.
APC 장비는 고주파 수술 장치(ERBE® ICC 200)와 결합된 아르곤 전달 장치(ERBE® ICC 300)였습니다.
2.3mm 및 220cm 길이의 end-firing 프로브만 사용되었습니다.
탐침을 아르곤으로 퍼징하고 테스트한 후 팁에서 약 1cm 연장될 때까지 내시경을 통과했습니다.
탐침을 점막 표면 바로 위에 고정하고 접촉을 피했습니다.
절차 중에 가스로 인한 과도한 팽창과 결과적으로 환자의 불편을 방지하기 위해 주기적으로 흡입이 이루어졌습니다.
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아르곤 플라즈마 응고는 분당 1.0l의 가스 흐름과 함께 40W 전력에서 짧은 적용과 함께 "스프레이 페인팅" 기술을 사용하여 전달되었습니다.
APC 장비는 고주파 수술 장치(ERBE® ICC 200)와 결합된 아르곤 전달 장치(ERBE® ICC 300)였습니다.
2.3mm 및 220cm 길이의 end-firing 프로브만 사용되었습니다.
탐침을 아르곤으로 퍼징하고 테스트한 후 팁에서 약 1cm 연장될 때까지 내시경을 통과했습니다.
탐침을 점막 표면 바로 위에 고정하고 접촉을 피했습니다.
절차 중에 가스로 인한 과도한 팽창과 결과적으로 환자의 불편을 방지하기 위해 주기적으로 흡입이 이루어졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직장출혈 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 합병증
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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