Ensayo de endoscopia bipolar y argón de rectorragia crónica por telangiectasias por radiación
16 de octubre de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo
Un estudio prospectivo aleatorizado de electrocoagulación bipolar endoscópica y coagulación con plasma de argón del sangrado rectal crónico por telangiectasias por radiación
Apuntar:
Comparar la eficacia, la seguridad y el número de sesiones de electrocoagulación bipolar (BEC) y coagulación con plasma de argón (APC) en el tratamiento de las telangiectasias sangrantes por coloproctopatía crónica por radiación (CRCP).
Métodos:
Treinta pacientes con sangrado activo por telangiectasias se inscribieron en dos grupos (15 BEC y 15 APC) y se clasificaron según la puntuación de Saunders. Los ajustes de BEC fueron 50 W y los ajustes de APC fueron 40 W y 1,0 l/min. La colonoscopia fue el primer examen para descartar lesiones sincrónicas y el seguimiento se realizó con sigmoidoscopias. La curación clínica se definió como el cese del sangrado y la curación endoscópica se determinó por la ausencia de telangiectasias. Se definió fracaso siempre que fueran necesarias más de 7 sesiones u otra terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes con hematoquecia activa y crónica por telangiectasias por radiación fueron aleatorizados en dos grupos:
- quince pacientes en el grupo 1- electrocoagulación bipolar (BE) y
- quince en el grupo 2 - coagulación con plasma de argón (APC). Para su inclusión en el estudio, todos los pacientes debían tener rectorragia activa (al menos un episodio la semana pasada) y crónica (persistente o aparecido 6 meses después de la finalización de la radioterapia). Entre mayo de 2005 y abril de 2008, los pacientes fueron tratados y seguidos en la Unidad de Endoscopia del Hospital de São Paulo (UNIFESP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rectorragia activa (al menos un episodio la última semana) y crónica (persistente o de aparición 6 meses después de finalizada la radioterapia).
- radioterapia previa hace al menos 6 meses
- presencia de telangiectasias colónicas o rectales
- pacientes que aceptaron participar del estudio y firmaron el Término de Libre Consentimiento y Autorización
Criterio de exclusión:
- tratamiento endoscópico previo
- cirugía rectal o colónica
- estenosis rectal
- sangrado rectal antes de la radioterapia
- enfermedad cardiaca severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
La electrocoagulación bipolar se realizó con un generador electroquirúrgico de alta frecuencia (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Alemania), utilizando sonda Gold (Wilson-Cook®) de 7 Fr de diámetro y 300 cm de longitud.
El ajuste de potencia fue de 50 W. La coagulación de cada telangiectasia se logró con las sondas aplicando una ligera presión directamente sobre la telangiectasia.
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La electrocoagulación bipolar se realizó con un generador electroquirúrgico de alta frecuencia (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Alemania), utilizando sonda Gold (Wilson-Cook®) de 7 Fr de diámetro y 300 cm de longitud.
El ajuste de potencia fue de 50 W. La coagulación de cada telangiectasia se logró con las sondas aplicando una ligera presión directamente sobre la telangiectasia.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
La coagulación con plasma de argón se administró utilizando una técnica de "pintura en aerosol", con aplicaciones cortas a una potencia de 40 W con un flujo de gas de 1,0 l por minuto.
El equipo de APC era una unidad de suministro de argón (ERBE® ICC 300) acoplada a una unidad de cirugía de alta frecuencia (ERBE® ICC 200).
Solo se utilizó la sonda de disparo final con 2,3 mm y 220 cm de longitud.
La sonda se purgó con argón, se probó y se pasó por el endoscopio hasta que se extendió aproximadamente 1 cm desde la punta.
La sonda se mantuvo justo por encima de la superficie de la mucosa y se evitó el contacto.
Durante el procedimiento se realizaron aspiraciones periódicas para evitar la sobredistensión con gas y, en consecuencia, la incomodidad del paciente.
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La coagulación con plasma de argón se administró utilizando una técnica de "pintura en aerosol", con aplicaciones cortas a una potencia de 40 W con un flujo de gas de 1,0 l por minuto.
El equipo de APC era una unidad de suministro de argón (ERBE® ICC 300) acoplada a una unidad de cirugía de alta frecuencia (ERBE® ICC 200).
Solo se utilizó la sonda de disparo final con 2,3 mm y 220 cm de longitud.
La sonda se purgó con argón, se probó y se pasó por el endoscopio hasta que se extendió aproximadamente 1 cm desde la punta.
La sonda se mantuvo justo por encima de la superficie de la mucosa y se evitó el contacto.
Durante el procedimiento se realizaron aspiraciones periódicas para evitar la sobredistensión con gas y, en consecuencia, la incomodidad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejorar el sangrado rectal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones de cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 556/05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .