Endoskopian kokeilu bipolaarisesta ja kroonisen peräsuolen verenvuodon argonista säteilytelangiektasiasta
torstai 16. lokakuuta 2008 päivittänyt: Federal University of São Paulo
Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus endoskooppisesta bipolaarisesta sähkökoagulaatiosta ja argonplasmakoagulaatiosta kroonisesta peräsuolen verenvuodosta säteilytelangiektasiasta
Tavoite:
Vertaa bipolaarisen elektrokoagulaation (BEC) ja argonplasmakoagulaation (APC) tehoa, turvallisuutta ja hoitokertojen määrää kroonisen säteilykoloproktopatian (CRCP) aiheuttaman verenvuototelangiektasiaan hoidossa.
Menetelmät:
Kolmekymmentä potilasta, joilla oli aktiivinen verenvuoto telangiektasiasta, otettiin mukaan kahteen ryhmään (15 BEC ja 15 APC) ja luokiteltiin Saundersin pistemäärän mukaan. BEC-asetukset olivat 50 W ja APC-asetukset 40 W ja 1,0 l/min. Kolonoskopia oli ensimmäinen tutkimus, joka sulki pois synkroniset leesiot, ja seuranta suoritettiin sigmoidoskopioilla. Kliininen parantuminen määriteltiin verenvuodon lopettamiseksi ja endoskooppinen paraneminen määritettiin telangiektasiaen puuttumisen perusteella. Epäonnistuminen määriteltiin aina, kun yli 7 hoitokertaa tai muuta hoitoa oli tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä potilasta, joilla oli aktiivinen ja krooninen hematokeesia säteilytelangiektasiasta, satunnaistettiin kahteen ryhmään:
- viisitoista potilasta ryhmässä 1 - bipolaarinen elektrokoagulaatio (BE) ja
- viisitoista ryhmässä 2 - argonplasmakoagulaatio (APC). Tutkimukseen sisällyttämiseksi kaikilla potilailla vaadittiin aktiivista (vähintään yksi jakso viime viikolla) ja kroonista (jatkuvat tai ilmaantuvat 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen) peräsuolen verenvuotoa. Toukokuun 2005 ja huhtikuun 2008 välisenä aikana potilaita hoidettiin ja seurattiin São Paulon sairaalan (UNIFESP) endoskopiayksikössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivinen (ainakin yksi jakso viime viikolla) ja krooninen (jatkuvat tai ilmaantuvat 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen) peräsuolen verenvuoto.
- aiempaa sädehoitoa vähintään 6 kuukautta sitten
- paksu- tai peräsuolen telangiektasiat
- potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat vapaan suostumuksen ja hyväksyttiin
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi endoskooppinen hoito
- peräsuolen tai paksusuolen leikkaus
- peräsuolen ahtauma
- peräsuolen verenvuoto ennen sädehoitoa
- vakava sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Bipolaarinen elektrokoagulaatio suoritettiin korkeataajuisella sähkökirurgisella generaattorilla (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Saksa) käyttämällä Gold-anturia (Wilson-Cook®), jonka halkaisija oli 7 Fr ja pituus 300 cm.
Tehoasetus oli 50 W. Jokaisen telangiektasian koagulaatio saavutettiin koettimilla kohdistamalla kevyttä painetta suoraan telangiektasiaan.
|
Bipolaarinen elektrokoagulaatio suoritettiin korkeataajuisella sähkökirurgisella generaattorilla (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Saksa) käyttämällä Gold-anturia (Wilson-Cook®), jonka halkaisija oli 7 Fr ja pituus 300 cm.
Tehoasetus oli 50 W. Jokaisen telangiektasian koagulaatio saavutettiin koettimilla kohdistamalla kevyttä painetta suoraan telangiektasiaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Argon Plasma Coagulation toimitettiin käyttämällä "spray-maalaus" -tekniikkaa lyhyillä sovelluksilla 40 W teholla kaasuvirran ollessa 1,0 l minuutissa.
APC-laitteisto oli argoninsyöttöyksikkö (ERBE® ICC 300) yhdistettynä korkeataajuiseen leikkausyksikköön (ERBE® ICC 200).
Käytettiin vain 2,3 mm:n ja 220 cm pituista päätylaukkua.
Anturi huuhdeltiin argonilla, testattiin ja vietiin endoskoopin läpi, kunnes se ulottuu noin 1 cm kärjestä.
Koetinta pidettiin juuri limakalvon pinnan yläpuolella ja kosketusta vältettiin.
Toimenpiteen aikana suoritettiin säännöllinen imu, jotta vältytään kaasun liiallisesta turvotuksesta ja sen seurauksena potilaan epämukavuudesta.
|
Argon-plasmakoagulaatio toimitettiin käyttämällä "spray-maalaus"-tekniikkaa lyhyillä sovelluksilla 40 W teholla kaasuvirran ollessa 1,0 l minuutissa.
APC-laitteisto oli argoninsyöttöyksikkö (ERBE® ICC 300) yhdistettynä korkeataajuiseen leikkausyksikköön (ERBE® ICC 200).
Käytettiin vain 2,3 mm:n ja 220 cm pituista päätylaukkua.
Anturi huuhdeltiin argonilla, testattiin ja vietiin endoskoopin läpi, kunnes se ulottuu noin 1 cm kärjestä.
Koetinta pidettiin juuri limakalvon pinnan yläpuolella ja kosketusta vältettiin.
Toimenpiteen aikana suoritettiin säännöllinen imu, jotta vältytään kaasun liiallisesta turvotuksesta ja sen seurauksena potilaan epämukavuudesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantaa peräsuolen verenvuotoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen ryhmän komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 556/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .