Forsøk med endoskopi bipolar og argon av kronisk rektal blødning fra strålingstelangiektasier
16. oktober 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo
En randomisert prospektiv studie av endoskopi bipolar elektrokoagulasjon og argonplasmakoagulering av kronisk rektal blødning fra strålingstelangiektasier
Mål:
For å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og antall økter med bipolar elektrokoagulasjon (BEC) og argonplasmakoagulasjon (APC) i behandlingen av blødende telangiektasier fra kronisk strålingskoloproktopati (CRCP).
Metoder:
Tretti pasienter med aktiv blødning fra telangiektasier ble registrert i to grupper (15 BEC og 15 APC) og klassifisert i henhold til Saunders score. BEC-innstillingene var 50 W og APC-innstillingene var 40 W og 1,0 l/min. Koloskopi var den første undersøkelsen som utelukket synkrone lesjoner og oppfølging ble utført med sigmoidoskopier. Klinisk kur ble definert som opphør av blødning og endoskopisk kur ble bestemt ved fravær av telangiektasier. Svikt ble definert når mer enn 7 økter eller annen terapi var nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti pasienter med aktiv og kronisk hematochezi fra strålingstelangiektasier ble randomisert i to grupper:
- femten pasienter i gruppe 1- bipolar elektrokoagulasjon (BE) og
- femten i gruppe 2 - argon plasmakoagulasjon (APC). For å bli inkludert i studien ble alle pasienter pålagt å ha aktiv (minst én episode forrige uke) og kronisk (vedvarer eller vises 6 måneder etter avsluttet strålebehandling) rektal blødning. Mellom mai 2005 og april 2008 ble pasienter behandlet og fulgt ved endoskopienheten på São Paulo sykehus (UNIFESP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktiv (minst én episode forrige uke) og kronisk (vedvarer eller vises 6 måneder etter avsluttet strålebehandling) rektal blødning.
- tidligere strålebehandling for minst 6 måneder siden
- tilstedeværelse av tykktarms- eller rektale telangiektasier
- pasienter som gikk med på å delta i studien og signerte vilkåret for fritt samtykke og godkjent
Ekskluderingskriterier:
- tidligere endoskopisk behandling
- rektal eller tykktarmskirurgi
- stenose rektal
- rektal blødning før strålebehandling
- alvorlig hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Bipolar elektrokoagulering ble utført med en høyfrekvent elektrokirurgisk generator (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Tyskland), ved bruk av Gold-probe (Wilson-Cook®) med 7 Fr diameter og 300 cm lengde.
Effektinnstillingen var 50 W. Koagulering av hver telangiectasia ble oppnådd med probene ved å påføre lett trykk direkte på telangiectasia.
|
Bipolar elektrokoagulering ble utført med en høyfrekvent elektrokirurgisk generator (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Tyskland), ved bruk av Gold-probe (Wilson-Cook®) med 7 Fr diameter og 300 cm lengde.
Effektinnstillingen var 50 W. Koagulering av hver telangiectasia ble oppnådd med probene ved å påføre lett trykk direkte på telangiectasia.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Argon Plasma Koagulering ble levert ved bruk av en "spray-painting"-teknikk, med korte påføringer ved 40 W effekt med en gassstrøm på 1,0l per minutt.
APC-utstyr var en argonleveringsenhet (ERBE® ICC 300) koblet til en høyfrekvent kirurgisk enhet (ERBE® ICC 200).
Kun endeavfyringssonden med 2,3 mm og 220 cm lengde ble brukt.
Sonden ble renset med argon, testet og ført gjennom endoskopet til den strekker seg omtrent 1 cm fra spissen.
Sonden ble holdt like over slimhinneoverflaten og kontakten ble unngått.
Under prosedyren ble det foretatt periodisk sug for å forhindre overutvidelse med gass og følgelig pasientens ubehag.
|
Argon plasmakoagulasjon ble levert ved bruk av en "spray-painting"-teknikk, med korte påføringer ved 40 W effekt med en gassstrøm på 1,0l per minutt.
APC-utstyr var en argonleveringsenhet (ERBE® ICC 300) koblet til en høyfrekvent kirurgisk enhet (ERBE® ICC 200).
Kun endeavfyringssonden med 2,3 mm og 220 cm lengde ble brukt.
Sonden ble renset med argon, testet og ført gjennom endoskopet til den strekker seg omtrent 1 cm fra spissen.
Sonden ble holdt like over slimhinneoverflaten og kontakten ble unngått.
Under prosedyren ble det foretatt periodisk sug for å forhindre overutvidelse med gass og følgelig pasientens ubehag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedre rektal blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner for hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 556/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .