Forsøg med endoskopi bipolar og argon af kronisk rektal blødning fra strålingstelangiektasier
16. oktober 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo
En randomiseret prospektiv undersøgelse af endoskopi, bipolær eletrokoagulation og argonplasmakoagulering af kronisk rektal blødning fra strålingstelangiektasier
Sigte:
At sammenligne effektiviteten, sikkerheden og antallet af sessioner af bipolær elektrokoagulation (BEC) og argonplasmakoagulation (APC) i behandlingen af blødende telangiektasier fra kronisk strålingskoloproctopati (CRCP).
Metoder:
Tredive patienter med aktiv blødning fra telangiektasier blev indskrevet i to grupper (15 BEC og 15 APC) og klassificeret efter Saunders score. BEC-indstillingerne var 50 W og APC-indstillingerne var 40 W og 1,0 l/min. Koloskopi var den første undersøgelse, der udelukkede synkrone læsioner, og opfølgning blev udført med sigmoidoskopier. Klinisk helbredelse blev defineret som ophør af blødning, og endoskopisk helbredelse blev bestemt ved fravær af telangiektasier. Fejl blev defineret, når mere end 7 sessioner eller anden terapi var nødvendig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter med aktiv og kronisk hæmatochezi fra strålingstelangiektasier blev randomiseret i to grupper:
- femten patienter i gruppe 1- bipolar elektrokoagulation (BE) og
- femten i gruppe 2 - argon plasmakoagulation (APC). For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle alle patienter have aktiv (mindst én episode i sidste uge) og kronisk (vedvarer eller forekommer 6 måneder efter afslutningen af strålebehandling) rektal blødning. Mellem maj 2005 og april 2008 blev patienter behandlet og fulgt på endoskopi-enheden på São Paulo-hospitalet (UNIFESP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktiv (mindst én episode i sidste uge) og kronisk (vedvarer eller forekommer 6 måneder efter afslutningen af strålebehandling) rektal blødning.
- tidligere strålebehandling for mindst 6 måneder siden
- tilstedeværelse af tyktarms- eller rektale telangiektasier
- patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev vilkåret for frit samtykke og godkendt
Ekskluderingskriterier:
- forudgående endoskopisk behandling
- endetarms- eller tyktarmskirurgi
- stenose rektal
- rektal blødning før strålebehandling
- alvorlig hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Bipolær eletrokoagulation blev udført med en højfrekvent elektrokirurgisk generator (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Tyskland) ved hjælp af guldsonde (Wilson-Cook®) med 7 Fr diameter og 300 cm længde.
Effektindstillingen var 50 W. Koagulering af hver telangiectasia blev opnået med proberne ved at påføre let tryk direkte på telangiectasia.
|
Bipolær eletrokoagulation blev udført med en højfrekvent elektrokirurgisk generator (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Tyskland) ved hjælp af guldsonde (Wilson-Cook®) med 7 Fr diameter og 300 cm længde.
Effektindstillingen var 50 W. Koagulering af hver telangiectasia blev opnået med proberne ved at påføre let tryk direkte på telangiectasia.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Argon Plasma Coagulation blev leveret ved hjælp af en "spray-maling" teknik, med korte påføringer ved 40 W effekt med en gasstrøm på 1,0 l pr. minut.
APC-udstyr var en argonleveringsenhed (ERBE® ICC 300) koblet til en højfrekvent kirurgisk enhed (ERBE® ICC 200).
Kun endeaffyringssonden med 2,3 mm og 220 cm længde blev brugt.
Sonden blev renset med argon, testet og ført gennem endoskopet, indtil den strækker sig ca. 1 cm fra spidsen.
Sonden blev holdt lige over slimhinden, og kontakten blev undgået.
Under proceduren blev der foretaget periodisk sugning for at forhindre overudspilning med gas og dermed patientens ubehag.
|
Argon plasmakoagulering blev leveret ved hjælp af en "spray-maling" teknik med korte påføringer ved 40 W effekt med en gasstrøm på 1,0 l pr. minut.
APC-udstyr var en argonleveringsenhed (ERBE® ICC 300) koblet til en højfrekvent kirurgisk enhed (ERBE® ICC 200).
Kun endeaffyringssonden med 2,3 mm og 220 cm længde blev brugt.
Sonden blev renset med argon, testet og ført gennem endoskopet, indtil den strækker sig ca. 1 cm fra spidsen.
Sonden blev holdt lige over slimhinden, og kontakten blev undgået.
Under proceduren blev der foretaget periodisk sugning for at forhindre overudspilning med gas og dermed patientens ubehag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af rektal blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer af hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2008
Først opslået (Skøn)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 556/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .