Prova di endoscopia bipolare e argon di sanguinamento rettale cronico da teleangectasie da radiazioni
16 ottobre 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Uno studio prospettico randomizzato sull'endoscopia elettrocoagulazione bipolare e coagulazione con plasma di argon del sanguinamento rettale cronico da teleangectasie da radiazioni
Scopo:
Confrontare l'efficacia, la sicurezza e il numero di sessioni di elettrocoagulazione bipolare (BEC) e coagulazione con plasma di argon (APC) nella gestione delle teleangectasie emorragiche da coloproctopatia da radiazioni croniche (CRCP).
Metodi:
Trenta pazienti con sanguinamento attivo da teleangectasie sono stati arruolati in due gruppi (15 BEC e 15 APC) e classificati in base al punteggio di Saunders. Le impostazioni BEC erano 50 W e le impostazioni APC erano 40 W e 1,0 l/min. La colonscopia è stato il primo esame a escludere lesioni sincrone e il follow-up è stato eseguito con sigmoidoscopie. La cura clinica è stata definita come cessazione del sanguinamento e la cura endoscopica è stata determinata dall'assenza di teleangectasie. Il fallimento è stato definito ogni volta che erano necessarie più di 7 sessioni o altra terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti con ematochezia attiva e cronica da teleangectasie da radiazioni sono stati randomizzati in due gruppi:
- quindici pazienti nel gruppo 1- elettrocoagulazione bipolare (BE) e
- quindici nel gruppo 2 - coagulazione del plasma di argon(APC). Per l'inclusione nello studio, tutti i pazienti dovevano avere sanguinamento rettale attivo (almeno un episodio la settimana scorsa) e cronico (persistente o comparso 6 mesi dopo la conclusione della radioterapia). Tra maggio 2005 e aprile 2008, i pazienti sono stati curati e seguiti presso l'Unità di Endoscopia dell'Ospedale di San Paolo (UNIFESP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Sao Paulo, Brasile
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sanguinamento rettale attivo (almeno un episodio la settimana scorsa) e cronico (persistono o compaiono 6 mesi dopo la conclusione della radioterapia).
- precedente radioterapia almeno 6 mesi fa
- presenza di teleangectasie del colon o del retto
- pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il termine di consenso libero e cancellato
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento endoscopico
- chirurgia rettale o del colon
- stenosi rettale
- sanguinamento rettale prima della radioterapia
- grave cardiopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
L'elettrocoagulazione bipolare è stata eseguita con un generatore elettrochirurgico ad alta frequenza (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Germania), utilizzando una sonda d'oro (Wilson-Cook®) con un diametro di 7 Fr e una lunghezza di 300 cm.
L'impostazione della potenza era di 50 W. La coagulazione di ciascuna teleangectasia è stata ottenuta con le sonde applicando una leggera pressione direttamente sulla telangiectasia.
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L'elettrocoagulazione bipolare è stata eseguita con un generatore elettrochirurgico ad alta frequenza (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Germania), utilizzando una sonda d'oro (Wilson-Cook®) con un diametro di 7 Fr e una lunghezza di 300 cm.
L'impostazione della potenza era di 50 W. La coagulazione di ciascuna teleangectasia è stata ottenuta con le sonde applicando una leggera pressione direttamente sulla telangiectasia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Argon Plasma Coagulation è stata erogata utilizzando una tecnica "spray-painting", con brevi applicazioni a 40 W di potenza con un flusso di gas di 1,0 l al minuto.
L'apparecchiatura APC era costituita da un'unità di erogazione di argon (ERBE® ICC 300) accoppiata a un'unità chirurgica ad alta frequenza (ERBE® ICC 200).
È stata utilizzata solo la sonda end-fire con 2,3 mm e 220 cm di lunghezza.
La sonda è stata spurgata con argon, testata e fatta passare attraverso l'endoscopio finché non si estende per circa 1 cm dalla punta.
La sonda è stata tenuta appena sopra la superficie della mucosa ed è stato evitato il contatto.
Durante la procedura è stata effettuata un'aspirazione periodica per evitare un'eccessiva distensione con il gas e di conseguenza il disagio del paziente.
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La coagulazione al plasma di argon è stata erogata utilizzando una tecnica di "spray-painting", con brevi applicazioni a 40 W di potenza con un flusso di gas di 1,0 l al minuto.
L'apparecchiatura APC era costituita da un'unità di erogazione di argon (ERBE® ICC 300) accoppiata a un'unità chirurgica ad alta frequenza (ERBE® ICC 200).
È stata utilizzata solo la sonda end-fire con 2,3 mm e 220 cm di lunghezza.
La sonda è stata spurgata con argon, testata e fatta passare attraverso l'endoscopio finché non si estende per circa 1 cm dalla punta.
La sonda è stata tenuta appena sopra la superficie della mucosa ed è stato evitato il contatto.
Durante la procedura è stata effettuata un'aspirazione periodica per evitare un'eccessiva distensione con il gas e di conseguenza il disagio del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del sanguinamento rettale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicazioni di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 556/05
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