Proef van bipolaire endoscopie en argon van chronische rectale bloeding door straling Teleangiëctasieën
16 oktober 2008 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Een gerandomiseerde prospectieve studie van endoscopie Bipolaire elektrocoagulatie en argonplasmacoagulatie van chronische rectale bloeding door straling Teleangiëctasieën
Doel:
Om de werkzaamheid, veiligheid en het aantal sessies van bipolaire eletrocoagulatie (BEC) en argonplasmacoagulatie (APC) te vergelijken bij de behandeling van bloedende telangiëctasieën door chronische bestralingscoloproctopathie (CRCP).
methoden:
Dertig patiënten met actieve bloedingen als gevolg van teleangiëctasieën werden opgenomen in twee groepen (15 BEC en 15 APC) en geclassificeerd volgens de Saunders-score. BEC-instellingen waren 50 W en APC-instellingen waren 40 W en 1,0 l/min. Colonoscopie was het eerste onderzoek om synchrone laesies uit te sluiten en de follow-up werd uitgevoerd met sigmoidoscopieën. Klinische genezing werd gedefinieerd als het stoppen van de bloeding en endoscopische genezing werd bepaald door de afwezigheid van teleangiëctasieën. Falen werd gedefinieerd wanneer meer dan 7 sessies of andere therapie nodig was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten met actieve en chronische hematochezie door bestralingsteleangiëctasieën werden gerandomiseerd in twee groepen:
- vijftien patiënten in groep 1 - bipolaire elektrocoagulatie (BE) en
- vijftien in groep 2 - argonplasmacoagulatie (APC). Voor opname in de studie moesten alle patiënten een actieve (minstens één episode vorige week) en chronische (aanhoudend of optredend 6 maanden na beëindiging van de radiotherapie) rectale bloeding hebben. Tussen mei 2005 en april 2008 werden patiënten behandeld en gevolgd op de endoscopie-eenheid in het ziekenhuis van São Paulo (UNIFESP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actieve (minstens één episode vorige week) en chronische (aanhoudend of verschijnen 6 maanden na beëindiging van radiotherapie) rectale bloeding.
- eerdere radiotherapie minstens 6 maanden geleden
- aanwezigheid van colon- of rectale teleangiëctasieën
- patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en de Term of Free Consent and Cleared ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande endoscopische behandeling
- rectale of colonchirurgie
- stenose rectaal
- rectale bloeding vóór radiotherapie
- ernstige hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Bipolaire elektrocoagulatie werd uitgevoerd met een hoogfrequente elektrochirurgische generator (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tübingen, Duitsland), met behulp van een gouden sonde (Wilson-Cook®) met een diameter van 7 Fr en een lengte van 300 cm.
De vermogensinstelling was 50 W. Coagulatie van elke teleangiëctasie werd bereikt met de sondes door lichte druk direct op de teleangiëctasie uit te oefenen.
|
Bipolaire elektrocoagulatie werd uitgevoerd met een hoogfrequente elektrochirurgische generator (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tübingen, Duitsland), met behulp van een gouden sonde (Wilson-Cook®) met een diameter van 7 Fr en een lengte van 300 cm.
De vermogensinstelling was 50 W. Coagulatie van elke teleangiëctasie werd bereikt met de sondes door lichte druk direct op de teleangiëctasie uit te oefenen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Argon-plasmacoagulatie werd geleverd met behulp van een "spray-painting"-techniek, met korte toepassingen bij een vermogen van 40 W met een gasstroom van 1,0 l per minuut.
APC-apparatuur was een argonafgifte-eenheid (ERBE® ICC 300) gekoppeld aan een hoogfrequente chirurgie-eenheid (ERBE® ICC 200).
Alleen de end-firing sonde met een lengte van 2,3 mm en 220 cm werd gebruikt.
De sonde werd gespoeld met argon, getest en door de endoscoop gevoerd totdat deze ongeveer 1 cm uit de punt steekt.
De sonde werd net boven het slijmvliesoppervlak gehouden en het contact werd vermeden.
Tijdens de procedure werd periodiek afgezogen om overmatige uitzetting met gas en bijgevolg ongemak voor de patiënt te voorkomen.
|
Argonplasmacoagulatie werd geleverd met behulp van een "spray-painting"-techniek, met korte toepassingen bij 40 W vermogen met een gasstroom van 1,0 l per minuut.
APC-apparatuur was een argonafgifte-eenheid (ERBE® ICC 300) gekoppeld aan een hoogfrequente chirurgie-eenheid (ERBE® ICC 200).
Alleen de end-firing sonde met een lengte van 2,3 mm en 220 cm werd gebruikt.
De sonde werd gespoeld met argon, getest en door de endoscoop gevoerd totdat deze ongeveer 1 cm uit de punt steekt.
De sonde werd net boven het slijmvliesoppervlak gehouden en het contact werd vermeden.
Tijdens de procedure werd periodiek afgezogen om overmatige uitzetting met gas en bijgevolg ongemak voor de patiënt te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van rectale bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties van elke groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 556/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .