Испытание эндоскопии биполярной и аргоновой хронических ректальных кровотечений из-за радиационных телеангиэктазий
16 октября 2008 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Рандомизированное проспективное исследование эндоскопической биполярной электрокоагуляции и аргоноплазменной коагуляции хронического ректального кровотечения из-за лучевых телеангиоэктазий
Цель:
Сравнить эффективность, безопасность и количество сеансов биполярной электрокоагуляции (БЭК) и аргоноплазменной коагуляции (АПК) при лечении кровоточащих телеангиэктазий при хронической лучевой колопротопатии (КРХПГ).
Методы:
Тридцать пациентов с активным кровотечением из телеангиэктазий были включены в две группы (15 BEC и 15 APC) и классифицированы по шкале Saunders. Настройки BEC составляли 50 Вт, а настройки APC — 40 Вт и 1,0 л/мин. Колоноскопия была первым исследованием, позволяющим исключить синхронные поражения, а последующее наблюдение проводилось с помощью сигмоидоскопии. Клиническое излечение определяли как прекращение кровотечения, а эндоскопическое излечение определяли по отсутствию телеангиэктазий. Неудача определялась всякий раз, когда было необходимо более 7 сеансов или другая терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать пациентов с активным и хроническим кроветворением от лучевых телеангиэктазий были рандомизированы в две группы:
- пятнадцать пациентов в группе 1- биполярная электрокоагуляция (БЭ) и
- пятнадцать во 2 группе - аргоноплазменная коагуляция (АПК). Для включения в исследование у всех пациентов требовалось наличие активного (не менее одного эпизода на прошлой неделе) и хронического (сохраняющегося или возникающего через 6 мес после завершения лучевой терапии) ректального кровотечения. В период с мая 2005 г. по апрель 2008 г. пациенты проходили лечение и наблюдались в отделении эндоскопии больницы Сан-Паулу (UNIFESP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- активные (не менее одного эпизода на прошлой неделе) и хронические (сохраняются или появляются через 6 мес после завершения лучевой терапии) ректальные кровотечения.
- предыдущая лучевая терапия не менее 6 месяцев назад
- наличие толстокишечных или ректальных телеангиэктазий
- пациенты, которые согласились участвовать в исследовании и подписали Условия добровольного согласия и прошли
Критерий исключения:
- предшествующее эндоскопическое лечение
- ректальная или толстая хирургия
- стеноз прямой кишки
- ректальное кровотечение перед лучевой терапией
- тяжелое заболевание сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Биполярную электрокоагуляцию проводили с помощью высокочастотного электрохирургического генератора (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Germany) с использованием зонда Gold (Wilson-Cook®) диаметром 7 Fr и длиной 300 см.
Установленная мощность составляла 50 Вт. Коагуляция каждой телеангиэктазии была достигнута с помощью зондов путем приложения легкого давления непосредственно на телеангиэктазию.
|
Биполярную электрокоагуляцию проводили с помощью высокочастотного электрохирургического генератора (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Germany) с использованием зонда Gold (Wilson-Cook®) диаметром 7 Fr и длиной 300 см.
Установленная мощность составляла 50 Вт. Коагуляция каждой телеангиэктазии была достигнута с помощью зондов путем приложения легкого давления непосредственно на телеангиэктазию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Аргонно-плазменная коагуляция проводилась методом «распыления» с короткими аппликациями мощностью 40 Вт с расходом газа 1,0 л в минуту.
Оборудование APC представляло собой блок подачи аргона (ERBE® ICC 300), соединенный с высокочастотным хирургическим блоком (ERBE® ICC 200).
Использовался только торцевой зонд длиной 2,3 мм и 220 см.
Зонд продували аргоном, тестировали и пропускали через эндоскоп до тех пор, пока он не выходил примерно на 1 см из кончика.
Зонд удерживали непосредственно над поверхностью слизистой оболочки, избегая контакта.
Во время процедуры производилась периодическая аспирация, чтобы предотвратить перерастяжение газами и, как следствие, дискомфорт пациента.
|
Аргоноплазменная коагуляция проводилась методом «распыления» с короткими аппликациями мощностью 40 Вт с расходом газа 1,0 л в минуту.
Оборудование APC представляло собой блок подачи аргона (ERBE® ICC 300), соединенный с высокочастотным хирургическим блоком (ERBE® ICC 200).
Использовался только торцевой зонд длиной 2,3 мм и 220 см.
Зонд продували аргоном, тестировали и пропускали через эндоскоп до тех пор, пока он не выходил примерно на 1 см из кончика.
Зонд удерживали непосредственно над поверхностью слизистой оболочки, избегая контакта.
Во время процедуры производилась периодическая аспирация, чтобы предотвратить перерастяжение газами и, как следствие, дискомфорт пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение ректального кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения каждой группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 556/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .