2型糖尿病の食事管理：低炭水化物の地中海式食事と低脂肪の食事
2008年7月28日 更新者：University of Campania "Luigi Vanvitelli"
新たに診断された 2 型糖尿病患者における低炭水化物地中海食または低脂肪食の効果
2 型糖尿病のリスクを高める主な環境要因は、おそらく遺伝的リスクの設定において、過栄養と座りっぱなしのライフスタイルであり、その結果、過体重と肥満になります。
体重の回復率が高いため、長期的に血糖をコントロールする効果的な手段としてのライフスタイル介入の役割が制限されています。
本研究の目的は次のとおりです。1) 2 種類の栄養プロトコル、すなわち低炭水化物地中海食または低脂肪食の有効性と安全性を比較すること。
この研究の主な目的は、ヘモグロビン A1c レベルへの影響でした。二次的な目的は、最初の血糖降下薬の導入までの時間、メタボリック シンドロームの有病率、危険因子 (HbA1c、血圧、LDL コレステロール、HbA1c < 7% の患者の割合) の ADA 目標を達成した患者の割合でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（ADA基準）
- BMI (体格指数) > 25 kg/M2
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) < 11%;血圧 < 160 (収縮期) および 100 (拡張期) mmHg
- トリグリセリド値 < 500 mg/dl。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- インスリンまたは経口抗糖尿病薬の以前の使用
- 過去3か月以内の治験薬
- 血糖コントロールに影響を与える薬剤の使用（全身性ステロイドおよび減量薬）
- アルコールまたは違法薬物の乱用歴のある患者
- 肝酵素が正常上限の3倍以上の患者
- 血清クレアチニン > 1.4 mg/dl。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
低炭水化物、エネルギー制限、地中海タイプの食事
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食事療法の推奨組成は次のとおりです。炭水化物 40 ～ 50%、タンパク質 15 ～ 20%。脂肪 30 ～ 40%;飽和脂肪10％未満。
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アクティブコンパレータ：2
低脂肪食
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食事療法の推奨構成は次のとおりです。脂肪は30％未満。炭水化物 50 ～ 60%、タンパク質 15 ～ 20%。飽和脂肪10％未満。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c
時間枠：6 か月ごと
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6 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口血糖降下薬の導入時期
時間枠：毎年
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毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dario Giugliano, MD,PhD、Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Esposito K, Ciotola M, Giugliano D. Low-carbohydrate diet and coronary heart disease in women. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):750; author reply 750-2. doi: 10.1056/NEJMc063464. No abstract available.
- Maiorino MI, Bellastella G, Petrizzo M, Gicchino M, Caputo M, Giugliano D, Esposito K. Effect of a Mediterranean diet on endothelial progenitor cells and carotid intima-media thickness in type 2 diabetes: Follow-up of a randomized trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Mar;24(4):399-408. doi: 10.1177/2047487316676133. Epub 2016 Oct 27.
- Maiorino MI, Bellastella G, Caputo M, Castaldo F, Improta MR, Giugliano D, Esposito K. Effects of Mediterranean diet on sexual function in people with newly diagnosed type 2 diabetes: The MEDITA trial. J Diabetes Complications. 2016 Nov-Dec;30(8):1519-1524. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.08.007. Epub 2016 Aug 12.
- Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Romano O, Scappaticcio L, Giugliano D, Esposito K. Primary Prevention of Sexual Dysfunction With Mediterranean Diet in Type 2 Diabetes: The MEDITA Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):e143-4. doi: 10.2337/dc16-0910. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Maiorino MI, Bellastella G, Petrizzo M, Scappaticcio L, Giugliano D, Esposito K. Anti-inflammatory Effect of Mediterranean Diet in Type 2 Diabetes Is Durable: 8-Year Follow-up of a Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):e44-5. doi: 10.2337/dc15-2356. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Esposito K, Maiorino MI, Petrizzo M, Bellastella G, Giugliano D. The effects of a Mediterranean diet on the need for diabetes drugs and remission of newly diagnosed type 2 diabetes: follow-up of a randomized trial. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1824-30. doi: 10.2337/dc13-2899. Epub 2014 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月28日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。