Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdskontroll av type 2-diabetes: Middelhavsdiett med lavt karbohydrater kontra fettfattig diett

28. juli 2008 oppdatert av: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekten av et middelhavskosthold med lavt karbohydrat eller lavt fettinnhold hos nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter

De viktigste miljøfaktorene som øker risikoen for type 2 diabetes, antagelig i sammenheng med genetisk risiko, er overernæring og en stillesittende livsstil, med påfølgende overvekt og fedme. Den høye frekvensen av vektreduksjon har begrenset rollen til livsstilsintervensjoner som et effektivt middel for å kontrollere glykemi på lang sikt. Målene med denne studien var: 1) Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to ernæringsprotokoller - nemlig lavkarbohydrat middelhavsdiett eller lavfettdiett - hos nydiagnostiserte, medikamentnaive overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus. Hovedmålet med studien var effekten på hemoglobin A1c-nivåer; sekundære mål var tid til introduksjon av det første hypoglykemiske middelet, prevalens av metabolsk syndrom, prosentandel av pasienter som oppfyller ADA-målene for risikofaktorer (HbA1c, blodtrykk, LDL-kolesterol, prosentandel av pasienter med HbA1c < 7 %).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (ADA-kriterier)
  • BMI (kroppsmasseindeks) > 25 kg/M2
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) < 11 %; Blodtrykk < 160 (systolisk) og 100 (diastolisk) mm Hg
  • Triglyseridnivåer < 500 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Tidligere bruk av insulin eller orale antidiabetika
  • Utredningsmiddel i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av midler som påvirker glykemisk kontroll (systemiske steroider og vekttapsmedisiner)
  • Pasienter med historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
  • Pasienter med leverenzymer høyere enn tre ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Lavkarbohydrat, energibegrenset kosthold av middelhavstypen
Annen: Middelhavskosthold
Den anbefalte sammensetningen av kostholdet var som følger: Karbohydrat 40 til 50 %, protein 15 til 20 %; fett 30 til 40%; mettet fett mindre enn 10 %.
Aktiv komparator: 2
Diett med lavt fettinnhold
Annen: Diett med lavt fettinnhold
Den anbefalte sammensetningen av kostholdet var som følger: Fett mindre enn 30 %; karbohydrat 50 til 60 %, protein 15 til 20 %; mettet fett mindre enn 10 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Hver sjette måned
Hver sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til introduksjon av et oralt hypoglykemisk middel
Tidsramme: Hvert år
Hvert år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGMM/4/2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Middelhavskosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere