Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætkontrol af type 2-diabetes: Middelhavsdiæt med lavt kulhydratindhold versus fedtfattig kost

28. juli 2008 opdateret af: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekten af ​​en middelhavsdiæt med lavt kulhydratindhold eller en fedtfattig diæt hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter

De væsentligste miljøfaktorer, der øger risikoen for type 2-diabetes, formentlig i sammenhæng med genetisk risiko, er overernæring og en stillesiddende livsstil med deraf følgende overvægt og fedme. Den høje vægtgenvindingsrate har begrænset betydningen af ​​livsstilsinterventioner som et effektivt middel til at kontrollere glykæmi på lang sigt. Formålet med denne undersøgelse var: 1) At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to ernæringsprotokoller - nemlig middelhavsdiæt med lavt kulhydratindhold eller fedtfattig kost - hos nydiagnosticerede, lægemiddelnaive overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus. Det primære formål med undersøgelsen var virkningen på hæmoglobin A1c-niveauer; sekundære mål var tid til introduktion af det første hypoglykæmiske middel, prævalens af metabolisk syndrom, procentdel af patienter, der opfylder ADA-målene for risikofaktorer (HbA1c, blodtryk, LDL-kolesterol, procentdel af patienter med HbA1c < 7 %).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (ADA-kriterier)
  • BMI (body mass index) > 25 kg/M2
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) < 11%; Blodtryk < 160 (systolisk) og 100 (diastolisk) mm Hg
  • Triglyceridniveauer < 500 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tidligere brug af insulin eller orale antidiabetika
  • Udredningsmiddel inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af midler, der påvirker glykæmisk kontrol (systemiske steroider og vægttabsmedicin)
  • Patienter med historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  • Patienter med leverenzymer højere end tre gange den øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Lav-kulhydrat, energi-begrænset, middelhavs-type diæt
Andet: Middelhavskost
Den anbefalede sammensætning af diætregimet var som følger: Kulhydrat 40 til 50 %, protein 15 til 20 %; fedt 30 til 40%; mættet fedt mindre end 10 %.
Aktiv komparator: 2
Fedtfattig kost
Andet: Fedtfattig kost
Den anbefalede sammensætning af kostkuren var som følger: Fedt mindre end 30%; kulhydrat 50 til 60 %, protein 15 til 20 %; mættet fedt mindre end 10 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Hver sjette måned
Hver sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til introduktion af et oralt hypoglykæmisk middel
Tidsramme: Hvert år
Hvert år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGMM/4/2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner