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Contrôle alimentaire du diabète de type 2 : régime méditerranéen pauvre en glucides versus régime pauvre en graisses

28 juillet 2008 mis à jour par: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effet d'un régime méditerranéen pauvre en glucides ou d'un régime pauvre en graisses chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués

Les principaux facteurs environnementaux qui augmentent le risque de diabète de type 2, vraisemblablement dans le cadre d'un risque génétique, sont la suralimentation et un mode de vie sédentaire, avec pour conséquence un surpoids et une obésité. Le taux élevé de reprise de poids a limité le rôle des interventions sur le mode de vie en tant que moyen efficace de contrôler la glycémie à long terme. Les objectifs de la présente étude étaient les suivants : 1) Comparer l'efficacité et l'innocuité de deux protocoles nutritionnels - à savoir le régime méditerranéen pauvre en glucides ou le régime pauvre en graisses - chez des patients en surpoids nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement avec un diabète sucré de type 2. L'objectif principal de l'étude était l'effet sur les niveaux d'hémoglobine A1c; les objectifs secondaires étaient le délai d'introduction du premier agent hypoglycémiant, la prévalence du syndrome métabolique, le pourcentage de patients atteignant les objectifs de l'ADA pour les facteurs de risque (HbA1c, pression artérielle, LDL-cholestérol, pourcentage de patients avec HbA1c < 7 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 (critères ADA)
  • IMC (indice de masse corporelle) > 25 kg/M2
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) < 11 % ; Pression artérielle < 160 (systolique) et 100 (diastolique) mm Hg
  • Taux de triglycérides < 500 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation antérieure d'insuline ou d'antidiabétiques oraux
  • Médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'agents affectant le contrôle glycémique (stéroïdes systémiques et médicaments amaigrissants)
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites
  • Patients avec des enzymes hépatiques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique > 1,4 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Régime de type méditerranéen pauvre en glucides et restreint en énergie
Autre: Diète méditerranéenne
La composition recommandée du régime alimentaire était la suivante : glucides 40 à 50 %, protéines 15 à 20 % ; matières grasses 30 à 40 % ; gras saturés moins de 10 %.
Comparateur actif: 2
Régime faible en gras
Autre: Régime faible en gras
La composition recommandée du régime alimentaire était la suivante : matières grasses moins de 30 % ; glucides 50 à 60 %, protéines 15 à 20 % ; gras saturés moins de 10 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: Tous les six mois
Tous les six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'introduction d'un hypoglycémiant oral
Délai: Chaque année
Chaque année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGMM/4/2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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