제2형 당뇨병의 식이 조절: 저탄수화물 지중해 식단 대 저지방 식단
2008년 7월 28일 업데이트: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
제2형 당뇨병 신규진단 환자에서 저탄수화물 지중해식 또는 저지방식이의 효과
제2형 당뇨병의 위험을 증가시키는 주요 환경 요인은 아마도 유전적 위험이 있는 환경에서 영양 과잉과 좌식 생활 방식으로 결과적으로 과체중과 비만입니다.
높은 체중 회복률은 장기적으로 혈당을 조절하는 효과적인 수단으로서의 생활 습관 개입의 역할을 제한했습니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 제2형 당뇨병이 있는 새로 진단된 약물 치료 경험이 없는 과체중 환자에서 두 가지 영양 프로토콜, 즉 저탄수화물 지중해 식단 또는 저지방 식단의 효과와 안전성을 비교합니다.
연구의 주요 목표는 헤모글로빈 A1c 수준에 대한 영향이었습니다. 2차 목표는 첫 번째 저혈당제 도입까지의 시간, 대사 증후군의 유병률, 위험 인자(HbA1c, 혈압, LDL-콜레스테롤)에 대한 ADA 목표를 충족하는 환자의 비율, HbA1c < 7%인 환자의 비율이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(ADA 기준)
- BMI(체질량 지수) > 25kg/M2
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 11%; 혈압 < 160(수축기) 및 100(이완기) mm Hg
- 트리글리세리드 수치 < 500 mg/dl.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 이전에 인슐린 또는 경구 항당뇨병 약물 사용
- 최근 3개월 이내 시험약
- 혈당 조절에 영향을 미치는 약제(전신 스테로이드 및 체중 감량 약물) 사용
- 알코올 또는 불법 약물 남용 병력이 있는 환자
- 간효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 환자
- 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dl.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
저탄수화물, 에너지 제한, 지중해식 식단
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식이 요법의 권장 구성은 다음과 같습니다: 탄수화물 40~50%, 단백질 15~20%; 지방 30~40%; 포화지방 10% 미만.
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활성 비교기: 2
저지방 다이어트
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식이 요법의 권장 구성은 다음과 같습니다: 지방 30% 미만; 탄수화물 50~60%, 단백질 15~20%; 포화지방 10% 미만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 6개월마다
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6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구혈당강하제 도입 시기
기간: 매년
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매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Esposito K, Ciotola M, Giugliano D. Low-carbohydrate diet and coronary heart disease in women. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):750; author reply 750-2. doi: 10.1056/NEJMc063464. No abstract available.
- Maiorino MI, Bellastella G, Petrizzo M, Gicchino M, Caputo M, Giugliano D, Esposito K. Effect of a Mediterranean diet on endothelial progenitor cells and carotid intima-media thickness in type 2 diabetes: Follow-up of a randomized trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Mar;24(4):399-408. doi: 10.1177/2047487316676133. Epub 2016 Oct 27.
- Maiorino MI, Bellastella G, Caputo M, Castaldo F, Improta MR, Giugliano D, Esposito K. Effects of Mediterranean diet on sexual function in people with newly diagnosed type 2 diabetes: The MEDITA trial. J Diabetes Complications. 2016 Nov-Dec;30(8):1519-1524. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.08.007. Epub 2016 Aug 12.
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- Esposito K, Maiorino MI, Petrizzo M, Bellastella G, Giugliano D. The effects of a Mediterranean diet on the need for diabetes drugs and remission of newly diagnosed type 2 diabetes: follow-up of a randomized trial. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1824-30. doi: 10.2337/dc13-2899. Epub 2014 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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