Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola dietetyczna cukrzycy typu 2: dieta śródziemnomorska o niskiej zawartości węglowodanów w porównaniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczu

28 lipca 2008 zaktualizowane przez: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wpływ diety śródziemnomorskiej o niskiej zawartości węglowodanów lub diety o niskiej zawartości tłuszczu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2

Głównymi czynnikami środowiskowymi, które zwiększają ryzyko cukrzycy typu 2, przypuszczalnie w kontekście ryzyka genetycznego, są przekarmienie i siedzący tryb życia, z wynikającą z tego nadwagą i otyłością. Wysoki wskaźnik powrotu masy ciała ograniczył rolę interwencji związanych ze stylem życia jako skutecznego środka długoterminowej kontroli glikemii. Celem niniejszego badania było: 1) Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch protokołów żywieniowych – niskowęglowodanowej diety śródziemnomorskiej lub niskotłuszczowej – u nowo rozpoznanych, nieleczonych wcześniej pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2. Głównym celem badania był wpływ na poziom hemoglobiny A1c; drugorzędowymi celami były: czas do wprowadzenia pierwszego leku hipoglikemizującego, częstość występowania zespołu metabolicznego, odsetek pacjentów spełniających cele ADA dla czynników ryzyka (HbA1c, ciśnienie krwi, cholesterol LDL, odsetek pacjentów z HbA1c < 7%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (kryteria ADA)
  • BMI (wskaźnik masy ciała) > 25 kg/m2
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) < 11%; Ciśnienie krwi < 160 (skurczowe) i 100 (rozkurczowe) mm Hg
  • Poziom trójglicerydów < 500 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze stosowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
  • Badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie środków wpływających na kontrolę glikemii (sterydy ogólnoustrojowe i leki odchudzające)
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z aktywnością enzymów wątrobowych wyższą niż trzykrotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Niskowęglowodanowa, niskoenergetyczna dieta typu śródziemnomorskiego
Inny: Dieta śródziemnomorska
Zalecany skład diety był następujący: Węglowodany od 40 do 50%, białko od 15 do 20%; tłuszcz 30 do 40%; tłuszcze nasycone mniej niż 10%.
Aktywny komparator: 2
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Inny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Zalecany skład diety był następujący: Tłuszcz poniżej 30%; węglowodany 50 do 60%, białko 15 do 20%; tłuszcze nasycone mniej niż 10%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Co szósty miesiąc
Co szósty miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wprowadzenia doustnego środka hipoglikemizującego
Ramy czasowe: Każdego roku
Każdego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGMM/4/2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj