Controle dietético do diabetes tipo 2: dieta mediterrânea com baixo teor de carboidratos versus dieta com baixo teor de gordura
28 de julho de 2008 atualizado por: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Efeito de uma dieta mediterrânea com baixo teor de carboidratos ou dieta com baixo teor de gordura em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados
Os principais fatores ambientais que aumentam o risco de diabetes tipo 2, presumivelmente no contexto de risco genético, são a supernutrição e o sedentarismo, com consequente sobrepeso e obesidade.
A alta taxa de reganho de peso limitou o papel das intervenções no estilo de vida como meio eficaz de controlar a glicemia a longo prazo.
Os objetivos do presente estudo foram: 1) Comparar a eficácia e segurança de dois protocolos nutricionais - ou seja, dieta mediterrânea com baixo teor de carboidratos ou dieta com baixo teor de gordura - em pacientes com excesso de peso recém-diagnosticados e virgens de tratamento com diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo principal do estudo foi o efeito nos níveis de hemoglobina A1c; os objetivos secundários foram tempo para introdução do primeiro agente hipoglicemiante, prevalência da síndrome metabólica, porcentagem de pacientes que atingiram as metas da ADA para fatores de risco (HbA1c, pressão arterial, colesterol LDL, porcentagem de pacientes com HbA1c < 7%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (critérios da ADA)
- IMC (índice de massa corporal) > 25 kg/M2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) < 11%; Pressão arterial < 160 (sistólica) e 100 (diastólica) mm Hg
- Níveis de triglicerídeos < 500 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Uso prévio de insulina ou antidiabéticos orais
- Medicamento em investigação nos últimos 3 meses
- Uso de agentes que afetam o controle glicêmico (esteróides sistêmicos e medicamentos para perda de peso)
- Pacientes com história de abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Pacientes com enzimas hepáticas superiores a três vezes o limite superior da normalidade
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Dieta do tipo mediterrânea com baixo teor de carboidratos e restrição calórica
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A composição recomendada do regime alimentar foi a seguinte: Carboidrato 40 a 50%, proteína 15 a 20%; gordura 30 a 40%; gordura saturada inferior a 10%.
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Comparador Ativo: 2
Dieta com baixo teor de gordura
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A composição recomendada do regime alimentar foi a seguinte: Gordura inferior a 30%; carboidrato 50 a 60%, proteína 15 a 20%; gordura saturada inferior a 10%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: Todo sexto mês
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Todo sexto mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para introdução de um agente hipoglicemiante oral
Prazo: Todo ano
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Todo ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Esposito K, Ciotola M, Giugliano D. Low-carbohydrate diet and coronary heart disease in women. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):750; author reply 750-2. doi: 10.1056/NEJMc063464. No abstract available.
- Maiorino MI, Bellastella G, Petrizzo M, Gicchino M, Caputo M, Giugliano D, Esposito K. Effect of a Mediterranean diet on endothelial progenitor cells and carotid intima-media thickness in type 2 diabetes: Follow-up of a randomized trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Mar;24(4):399-408. doi: 10.1177/2047487316676133. Epub 2016 Oct 27.
- Maiorino MI, Bellastella G, Caputo M, Castaldo F, Improta MR, Giugliano D, Esposito K. Effects of Mediterranean diet on sexual function in people with newly diagnosed type 2 diabetes: The MEDITA trial. J Diabetes Complications. 2016 Nov-Dec;30(8):1519-1524. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.08.007. Epub 2016 Aug 12.
- Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Romano O, Scappaticcio L, Giugliano D, Esposito K. Primary Prevention of Sexual Dysfunction With Mediterranean Diet in Type 2 Diabetes: The MEDITA Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):e143-4. doi: 10.2337/dc16-0910. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Maiorino MI, Bellastella G, Petrizzo M, Scappaticcio L, Giugliano D, Esposito K. Anti-inflammatory Effect of Mediterranean Diet in Type 2 Diabetes Is Durable: 8-Year Follow-up of a Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):e44-5. doi: 10.2337/dc15-2356. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Esposito K, Maiorino MI, Petrizzo M, Bellastella G, Giugliano D. The effects of a Mediterranean diet on the need for diabetes drugs and remission of newly diagnosed type 2 diabetes: follow-up of a randomized trial. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1824-30. doi: 10.2337/dc13-2899. Epub 2014 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGMM/4/2004
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