Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní kontrola diabetu 2. typu: Středomořská dieta s nízkým obsahem sacharidů versus dieta s nízkým obsahem tuků

28. července 2008 aktualizováno: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vliv středomořské diety s nízkým obsahem sacharidů nebo diety s nízkým obsahem tuků u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2.

Hlavními environmentálními faktory, které zvyšují riziko diabetu 2. typu, pravděpodobně v souvislosti s genetickým rizikem, jsou nadvýživa a sedavý způsob života s následnou nadváhou a obezitou. Vysoká míra přibírání na váze omezila roli zásahů do životního stylu jako účinného prostředku k dlouhodobé kontrole glykémie. Cíle této studie byly: 1) Porovnat účinnost a bezpečnost dvou nutričních protokolů – konkrétně nízkosacharidové středomořské diety nebo nízkotučné diety – u nově diagnostikovaných, drogově naivních pacientů s nadváhou s diabetes mellitus 2. typu. Primárním cílem studie byl účinek na hladiny hemoglobinu A1c; sekundárními cíli byla doba do zavedení prvního hypoglykemika, prevalence metabolického syndromu, procento pacientů splňujících cíle ADA pro rizikové faktory (HbA1c, krevní tlak, LDL-cholesterol, procento pacientů s HbA1c < 7 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (kritéria ADA)
  • BMI (index tělesné hmotnosti) > 25 kg/m2
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) < 11 %; Krevní tlak < 160 (systolický) a 100 (diastolický) mm Hg
  • Hladiny triglyceridů < 500 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí užívání inzulínu nebo perorálních antidiabetik
  • Zkoumaný lék během předchozích 3 měsíců
  • Použití látek ovlivňujících kontrolu glykémie (systémové steroidy a léky na hubnutí)
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Pacienti s jaterními enzymy vyššími než trojnásobek horní hranice normy
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Nízkosacharidová, energeticky omezená strava středomořského typu
Jiný: Středomořská strava
Doporučené složení dietního režimu bylo následující: Sacharidy 40 až 50 %, bílkoviny 15 až 20 %; tuk 30 až 40 %; nasycené tuky méně než 10 %.
Aktivní komparátor: 2
Nízkotučná dieta
Jiný: Nízkotučná dieta
Doporučené složení dietního režimu bylo následující: Tuk méně než 30 %; sacharidy 50 až 60 %, bílkoviny 15 až 20 %; nasycené tuky méně než 10 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Každý šestý měsíc
Každý šestý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zavedení perorálního hypoglykemického činidla
Časové okno: Každý rok
Každý rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGMM/4/2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit