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Diätetische Kontrolle von Typ-2-Diabetes: Kohlenhydratarme Mittelmeerdiät versus fettarme Diät

28. Juli 2008 aktualisiert von: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wirkung einer kohlenhydratarmen mediterranen Ernährung oder einer fettarmen Ernährung bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern

Die wichtigsten Umweltfaktoren, die das Risiko für Typ-2-Diabetes erhöhen, vermutlich im Rahmen des genetischen Risikos, sind Überernährung und eine sitzende Lebensweise mit daraus folgendem Übergewicht und Fettleibigkeit. Die hohe Rate der Gewichtszunahme hat die Rolle von Lebensstilinterventionen als wirksames Mittel zur langfristigen Kontrolle von Blutzucker eingeschränkt. Die Ziele der vorliegenden Studie waren: 1) Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Ernährungsprotokolle – nämlich kohlenhydratarme mediterrane Ernährung oder fettarme Ernährung – bei neu diagnostizierten, arzneimittelnaiven übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Das primäre Ziel der Studie war die Wirkung auf die Hämoglobin-A1c-Spiegel; sekundäre Ziele waren Zeit bis zur Einführung des ersten hypoglykämischen Mittels, Prävalenz des metabolischen Syndroms, Prozentsatz der Patienten, die die ADA-Ziele für Risikofaktoren (HbA1c, Blutdruck, LDL-Cholesterin, Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 %) erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (ADA-Kriterien)
  • BMI (Body-Mass-Index) > 25 kg/m2
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) < 11 %; Blutdruck < 160 (systolisch) und 100 (diastolisch) mm Hg
  • Triglyceridspiegel < 500 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Anwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika
  • Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von Mitteln, die die glykämische Kontrolle beeinflussen (systemische Steroide und Medikamente zur Gewichtsabnahme)
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Leberenzymen über dem Dreifachen der oberen Normgrenze
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Kohlenhydratarme, energiereduzierte, mediterrane Ernährung
Sonstiges: Mittelmeerküche
Die empfohlene Zusammensetzung des Ernährungsplans war wie folgt: Kohlenhydrate 40 bis 50 %, Proteine ​​15 bis 20 %; Fett 30 bis 40 %; gesättigte Fettsäuren unter 10 %.
Aktiver Komparator: 2
Wenig-Fett Diät
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Die empfohlene Zusammensetzung des Diätplans war wie folgt: Fett weniger als 30 %; Kohlenhydrate 50 bis 60 %, Protein 15 bis 20 %; gesättigte Fettsäuren unter 10 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Alle sechs Monate
Alle sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Einführung eines oralen hypoglykämischen Mittels
Zeitfenster: Jedes Jahr
Jedes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGMM/4/2004

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