Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen ruokavalion hallinta: Vähähiilihydraattinen Välimeren ruokavalio vs. vähärasvainen ruokavalio

maanantai 28. heinäkuuta 2008 päivittänyt: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vähähiilihydraattisen Välimeren ruokavalion tai vähärasvaisen ruokavalion vaikutus äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla

Tärkeimmät ympäristötekijät, jotka lisäävät tyypin 2 diabeteksen riskiä, ​​oletettavasti geneettisen riskin taustalla, ovat yliravitsemus ja istuva elämäntapa, josta seuraa ylipaino ja liikalihavuus. Suuri painonnousu on rajoittanut elämäntapatoimenpiteiden merkitystä tehokkaana keinona hallita glykemiaa pitkällä aikavälillä. Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: 1) Vertaa kahden ravitsemusprotokollan - eli vähähiilihydraattisen välimerellisen ruokavalion tai vähärasvaisen ruokavalion - tehokkuutta ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla, lääkkeitä käyttämättömillä ylipainoisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli vaikutus hemoglobiini A1c -tasoihin; toissijaisia ​​tavoitteita olivat ensimmäisen hypoglykeemisen aineen käyttöönoton aika, metabolisen oireyhtymän esiintyvyys, riskitekijöiden ADA-tavoitteet (HbA1c, verenpaine, LDL-kolesteroli, HbA1c < 7 %) täyttäneiden potilaiden prosenttiosuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (ADA-kriteerit)
  • BMI (painoindeksi) > 25 kg/M2
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) < 11 %; Verenpaine < 160 (systolinen) ja 100 (diastolinen) mmHg
  • Triglyseridipitoisuus < 500 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö
  • Tutkimuslääke viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Glykemian hallintaan vaikuttavien aineiden käyttö (systeemiset steroidit ja painonpudotuslääkkeet)
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan
  • Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Vähähiilihydraattinen, vähäenergiainen, Välimeren tyyppinen ruokavalio
Muut: Välimeren ruokavalio
Suositeltu ruokavalion koostumus oli seuraava: Hiilihydraatti 40-50 %, proteiini 15-20 %; rasvaa 30-40 %; tyydyttynyttä rasvaa alle 10 %.
Active Comparator: 2
Vähärasvainen ruokavalio
Muut: Vähärasvainen ruokavalio
Suositeltu ruokavalion koostumus oli seuraava: Rasvaa alle 30 %; hiilihydraatti 50 - 60 %, proteiini 15 - 20 %; tyydyttynyttä rasvaa alle 10 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Joka kuudes kuukausi
Joka kuudes kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oraalisen hypoglykeemisen aineen käyttöönoton aika
Aikaikkuna: Joka vuosi
Joka vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tutkijat

  • Päätutkija: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGMM/4/2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa