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Control dietético de la diabetes tipo 2: dieta mediterránea baja en carbohidratos versus dieta baja en grasas

28 de julio de 2008 actualizado por: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efecto de una dieta mediterránea baja en carbohidratos o dieta baja en grasas en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados

Los principales factores ambientales que aumentan el riesgo de diabetes tipo 2, presumiblemente en el marco del riesgo genético, son la sobrenutrición y un estilo de vida sedentario, con el consiguiente sobrepeso y obesidad. La alta tasa de recuperación de peso ha limitado el papel de las intervenciones en el estilo de vida como un medio eficaz para controlar la glucemia a largo plazo. Los objetivos del presente estudio fueron: 1) Comparar la eficacia y la seguridad de dos protocolos nutricionales, a saber, la dieta mediterránea baja en carbohidratos o la dieta baja en grasas, en pacientes con sobrepeso recién diagnosticados y sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2. El objetivo principal del estudio fue el efecto sobre los niveles de hemoglobina A1c; los objetivos secundarios fueron el tiempo hasta la introducción del primer hipoglucemiante, la prevalencia del síndrome metabólico, el porcentaje de pacientes que cumplieron los objetivos de la ADA para los factores de riesgo (HbA1c, presión arterial, colesterol LDL, porcentaje de pacientes con HbA1c < 7 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (criterios ADA)
  • IMC (índice de masa corporal) > 25 kg/M2
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) < 11 %; Presión arterial < 160 (sistólica) y 100 (diastólica) mm Hg
  • Niveles de triglicéridos < 500 mg/dl.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Uso previo de insulina o antidiabéticos orales
  • Fármaco en investigación en los 3 meses anteriores
  • Uso de agentes que afectan el control glucémico (esteroides sistémicos y medicamentos para bajar de peso)
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Pacientes con enzimas hepáticas superiores a tres veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Dieta tipo mediterránea baja en carbohidratos y con restricción energética
La composición recomendada del régimen dietético fue la siguiente: 40 a 50% de carbohidratos, 15 a 20% de proteínas; grasa 30 a 40%; grasas saturadas menos del 10%.
Comparador activo: 2
Dieta baja en grasas
La composición recomendada del régimen dietético fue la siguiente: Grasa menos del 30%; carbohidrato 50 a 60%, proteína 15 a 20%; grasas saturadas menos del 10%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cada sexto mes
Cada sexto mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la introducción de un agente hipoglucemiante oral
Periodo de tiempo: Todos los años
Todos los años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DGMM/4/2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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