- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00725257
Control dietético de la diabetes tipo 2: dieta mediterránea baja en carbohidratos versus dieta baja en grasas
28 de julio de 2008 actualizado por: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Efecto de una dieta mediterránea baja en carbohidratos o dieta baja en grasas en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados
Los principales factores ambientales que aumentan el riesgo de diabetes tipo 2, presumiblemente en el marco del riesgo genético, son la sobrenutrición y un estilo de vida sedentario, con el consiguiente sobrepeso y obesidad.
La alta tasa de recuperación de peso ha limitado el papel de las intervenciones en el estilo de vida como un medio eficaz para controlar la glucemia a largo plazo.
Los objetivos del presente estudio fueron: 1) Comparar la eficacia y la seguridad de dos protocolos nutricionales, a saber, la dieta mediterránea baja en carbohidratos o la dieta baja en grasas, en pacientes con sobrepeso recién diagnosticados y sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2.
El objetivo principal del estudio fue el efecto sobre los niveles de hemoglobina A1c; los objetivos secundarios fueron el tiempo hasta la introducción del primer hipoglucemiante, la prevalencia del síndrome metabólico, el porcentaje de pacientes que cumplieron los objetivos de la ADA para los factores de riesgo (HbA1c, presión arterial, colesterol LDL, porcentaje de pacientes con HbA1c < 7 %).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Naples, Italia, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (criterios ADA)
- IMC (índice de masa corporal) > 25 kg/M2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) < 11 %; Presión arterial < 160 (sistólica) y 100 (diastólica) mm Hg
- Niveles de triglicéridos < 500 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Uso previo de insulina o antidiabéticos orales
- Fármaco en investigación en los 3 meses anteriores
- Uso de agentes que afectan el control glucémico (esteroides sistémicos y medicamentos para bajar de peso)
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas
- Pacientes con enzimas hepáticas superiores a tres veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Dieta tipo mediterránea baja en carbohidratos y con restricción energética
|
La composición recomendada del régimen dietético fue la siguiente: 40 a 50% de carbohidratos, 15 a 20% de proteínas; grasa 30 a 40%; grasas saturadas menos del 10%.
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Comparador activo: 2
Dieta baja en grasas
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La composición recomendada del régimen dietético fue la siguiente: Grasa menos del 30%; carbohidrato 50 a 60%, proteína 15 a 20%; grasas saturadas menos del 10%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cada sexto mes
|
Cada sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la introducción de un agente hipoglucemiante oral
Periodo de tiempo: Todos los años
|
Todos los años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Esposito K, Ciotola M, Giugliano D. Low-carbohydrate diet and coronary heart disease in women. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):750; author reply 750-2. doi: 10.1056/NEJMc063464. No abstract available.
- Maiorino MI, Bellastella G, Petrizzo M, Gicchino M, Caputo M, Giugliano D, Esposito K. Effect of a Mediterranean diet on endothelial progenitor cells and carotid intima-media thickness in type 2 diabetes: Follow-up of a randomized trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Mar;24(4):399-408. doi: 10.1177/2047487316676133. Epub 2016 Oct 27.
- Maiorino MI, Bellastella G, Caputo M, Castaldo F, Improta MR, Giugliano D, Esposito K. Effects of Mediterranean diet on sexual function in people with newly diagnosed type 2 diabetes: The MEDITA trial. J Diabetes Complications. 2016 Nov-Dec;30(8):1519-1524. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.08.007. Epub 2016 Aug 12.
- Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Romano O, Scappaticcio L, Giugliano D, Esposito K. Primary Prevention of Sexual Dysfunction With Mediterranean Diet in Type 2 Diabetes: The MEDITA Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):e143-4. doi: 10.2337/dc16-0910. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Maiorino MI, Bellastella G, Petrizzo M, Scappaticcio L, Giugliano D, Esposito K. Anti-inflammatory Effect of Mediterranean Diet in Type 2 Diabetes Is Durable: 8-Year Follow-up of a Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):e44-5. doi: 10.2337/dc15-2356. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Esposito K, Maiorino MI, Petrizzo M, Bellastella G, Giugliano D. The effects of a Mediterranean diet on the need for diabetes drugs and remission of newly diagnosed type 2 diabetes: follow-up of a randomized trial. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1824-30. doi: 10.2337/dc13-2899. Epub 2014 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGMM/4/2004
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