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Controllo dietetico del diabete di tipo 2: dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati rispetto a dieta a basso contenuto di grassi

28 luglio 2008 aggiornato da: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effetto di una dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati o di una dieta a basso contenuto di grassi in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

I principali fattori ambientali che aumentano il rischio di diabete di tipo 2, presumibilmente nell'ambito del rischio genetico, sono l'ipernutrizione e la sedentarietà, con conseguente sovrappeso e obesità. L'alto tasso di recupero del peso ha limitato il ruolo degli interventi sullo stile di vita come mezzo efficace per controllare la glicemia a lungo termine. Gli obiettivi del presente studio erano: 1) Confrontare l'efficacia e la sicurezza di due protocolli nutrizionali - vale a dire la dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati o la dieta a basso contenuto di grassi - in pazienti in sovrappeso di nuova diagnosi e naive ai farmaci con diabete mellito di tipo 2. Lo scopo principale dello studio era l'effetto sui livelli di emoglobina A1c; obiettivi secondari erano tempo di introduzione del primo agente ipoglicemizzante, prevalenza della sindrome metabolica, percentuale di pazienti che raggiungevano gli obiettivi ADA per i fattori di rischio (HbA1c, pressione arteriosa, colesterolo LDL, percentuale di pazienti con HbA1c < 7%).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (criteri ADA)
  • BMI (indice di massa corporea) > 25 kg/m2
  • Emoglobina A1c (HbA1c) < 11%; Pressione sanguigna < 160 (sistolica) e 100 (diastolica) mm Hg
  • Livelli di trigliceridi < 500 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente uso di insulina o farmaci antidiabetici orali
  • Farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti
  • Uso di agenti che influenzano il controllo glicemico (steroidi sistemici e farmaci dimagranti)
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe illecite
  • Pazienti con enzimi epatici superiori a tre volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Dieta a basso contenuto di carboidrati, ipocalorica, di tipo mediterraneo
La composizione raccomandata del regime dietetico era la seguente: carboidrati dal 40 al 50%, proteine ​​dal 15 al 20%; grassi dal 30 al 40%; grassi saturi meno del 10%.
Comparatore attivo: 2
Dieta povera di grassi
La composizione raccomandata del regime dietetico era la seguente: Grassi inferiori al 30%; carboidrati dal 50 al 60%, proteine ​​dal 15 al 20%; grassi saturi meno del 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Ogni sesto mese
Ogni sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di introduzione di un agente ipoglicemizzante orale
Lasso di tempo: Ogni anno
Ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGMM/4/2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta mediterranea

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