- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00725257
Controllo dietetico del diabete di tipo 2: dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati rispetto a dieta a basso contenuto di grassi
28 luglio 2008 aggiornato da: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Effetto di una dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati o di una dieta a basso contenuto di grassi in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
I principali fattori ambientali che aumentano il rischio di diabete di tipo 2, presumibilmente nell'ambito del rischio genetico, sono l'ipernutrizione e la sedentarietà, con conseguente sovrappeso e obesità.
L'alto tasso di recupero del peso ha limitato il ruolo degli interventi sullo stile di vita come mezzo efficace per controllare la glicemia a lungo termine.
Gli obiettivi del presente studio erano: 1) Confrontare l'efficacia e la sicurezza di due protocolli nutrizionali - vale a dire la dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati o la dieta a basso contenuto di grassi - in pazienti in sovrappeso di nuova diagnosi e naive ai farmaci con diabete mellito di tipo 2.
Lo scopo principale dello studio era l'effetto sui livelli di emoglobina A1c; obiettivi secondari erano tempo di introduzione del primo agente ipoglicemizzante, prevalenza della sindrome metabolica, percentuale di pazienti che raggiungevano gli obiettivi ADA per i fattori di rischio (HbA1c, pressione arteriosa, colesterolo LDL, percentuale di pazienti con HbA1c < 7%).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 (criteri ADA)
- BMI (indice di massa corporea) > 25 kg/m2
- Emoglobina A1c (HbA1c) < 11%; Pressione sanguigna < 160 (sistolica) e 100 (diastolica) mm Hg
- Livelli di trigliceridi < 500 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Precedente uso di insulina o farmaci antidiabetici orali
- Farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti
- Uso di agenti che influenzano il controllo glicemico (steroidi sistemici e farmaci dimagranti)
- Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe illecite
- Pazienti con enzimi epatici superiori a tre volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica > 1,4 mg/dl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Dieta a basso contenuto di carboidrati, ipocalorica, di tipo mediterraneo
|
La composizione raccomandata del regime dietetico era la seguente: carboidrati dal 40 al 50%, proteine dal 15 al 20%; grassi dal 30 al 40%; grassi saturi meno del 10%.
|
Comparatore attivo: 2
Dieta povera di grassi
|
La composizione raccomandata del regime dietetico era la seguente: Grassi inferiori al 30%; carboidrati dal 50 al 60%, proteine dal 15 al 20%; grassi saturi meno del 10%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Ogni sesto mese
|
Ogni sesto mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di introduzione di un agente ipoglicemizzante orale
Lasso di tempo: Ogni anno
|
Ogni anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Esposito K, Ciotola M, Giugliano D. Low-carbohydrate diet and coronary heart disease in women. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):750; author reply 750-2. doi: 10.1056/NEJMc063464. No abstract available.
- Maiorino MI, Bellastella G, Petrizzo M, Gicchino M, Caputo M, Giugliano D, Esposito K. Effect of a Mediterranean diet on endothelial progenitor cells and carotid intima-media thickness in type 2 diabetes: Follow-up of a randomized trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Mar;24(4):399-408. doi: 10.1177/2047487316676133. Epub 2016 Oct 27.
- Maiorino MI, Bellastella G, Caputo M, Castaldo F, Improta MR, Giugliano D, Esposito K. Effects of Mediterranean diet on sexual function in people with newly diagnosed type 2 diabetes: The MEDITA trial. J Diabetes Complications. 2016 Nov-Dec;30(8):1519-1524. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.08.007. Epub 2016 Aug 12.
- Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Romano O, Scappaticcio L, Giugliano D, Esposito K. Primary Prevention of Sexual Dysfunction With Mediterranean Diet in Type 2 Diabetes: The MEDITA Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):e143-4. doi: 10.2337/dc16-0910. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Maiorino MI, Bellastella G, Petrizzo M, Scappaticcio L, Giugliano D, Esposito K. Anti-inflammatory Effect of Mediterranean Diet in Type 2 Diabetes Is Durable: 8-Year Follow-up of a Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):e44-5. doi: 10.2337/dc15-2356. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Esposito K, Maiorino MI, Petrizzo M, Bellastella G, Giugliano D. The effects of a Mediterranean diet on the need for diabetes drugs and remission of newly diagnosed type 2 diabetes: follow-up of a randomized trial. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1824-30. doi: 10.2337/dc13-2899. Epub 2014 Apr 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGMM/4/2004
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