1 日 1 回の長期滞留交換における 7.5% イコデキストリン腹膜透析液の有効性と安全性
2008年7月31日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
持続外来腹膜透析患者における 1 日 1 回の長期滞留交換における 7.5% イコデキストリン腹膜透析液の有効性と安全性を 2.5% ダイアニール腹膜透析液と比較。
この研究の目的は、中国の尿毒症患者で連続携帯型腹膜透析 (CAPD) を受けている患者の 1 日 1 回の長時間交換のための 7.5% イコデキストリン腹膜透析液の有効性と安全性を評価することです。患者は Dianeal グループまたは Extraneal グループに分けられました長い滞留時間のグループ。
正味の限外濾過、少量の溶質クリアランス、および異なる輸送グループ間の関係を使用して、イコデキストリンの有効性を評価しました。
イコデキストリンの安全性を評価するために、身体検査、バイタルサイン、臨床検査が使用されました。
調査の概要
詳細な説明
201 人の CAPD 患者を対象に、前向き多施設無作為化二重盲検並行対照研究が 5 週間実施されました。
これらの患者は 7 つのセンターから無作為に割り付けられ、98 人がイコデキストリン群に、103 人がデキストロース群に割り当てられました。
研究前、従来のグルコースベースの溶液は、中国で入手できる唯一の透析液でした。
エクストラニール®は、イコデキストリンを7.5%含有するバクスター社の腹膜透析液です。
研究に関与した患者は、無作為にDianealグループとExtranealグループに割り当てられました。
ダイアニール群では、処方は変更されませんでしたが、エクストラニール群では、2.5% ダイアニールの代わりにエクストラニール透析液が使用されました。
ベースライン、第 2 週、および第 4 週の評価には、ドレーン量と、長期滞留から排出された透析液中のグルコース、クレアチニン、および尿素のレベルが含まれていました。身体検査;バイタルサイン;排出された体重;実験室分析。
毎日の正味の腹膜限外濾過、毎日の腹膜クレアチンクリアランス、および毎日の腹膜尿素窒素クリアランスを、Extraneal の開始前と 2 週間後、4 週間後に記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 90日以上連続外来腹膜透析（CAPD）を受けている患者が研究に含まれました。
- 18歳以上
- 1 日あたり最低 6 ～ 8 リットルの透析液を受け取り、夜間は 2.5% の Dianeal® PD-2 または PD-4 透析液で 8 ～ 16 時間持続する必要があります。30 日間のスクリーン訪問前の滞留量は 2.0 リットルでした
- -スクリーニング訪問の30日前に腹膜炎感染を伴う急性/慢性出口感染またはトンネル感染はありません
除外基準:
- イコデキストリンに敏感であること
- その他重篤な病気にかかっている
- 倫理委員会によって承認された他の発明研究に参加
- スクリーン訪問の 30 日前に試験で他の薬を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
イコデキストリン群
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ダイアニールの代わりにイコデキストリンを使用して、毎日 5 週間、長期滞在させました。
他の名前：
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介入なし：2
グルコース群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロングデュエルネット 腹膜限外濾過
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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長期滞在腹腔クレアチンクリアランスおよび長期滞在腹腔尿素窒素クリアランス、身体検査。バイタルサイン;排出された体重;実験室分析
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiaqi Qian, MD、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月31日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CN-R-001
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