- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00725517
Eficacia y seguridad de una solución de diálisis peritoneal con icodextrina al 7,5 % en intercambio de larga permanencia una vez al día
31 de julio de 2008 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficacia y seguridad de una solución de diálisis peritoneal con icodextrina al 7,5 % en un intercambio de permanencia prolongada una vez al día en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua, en comparación con la solución de diálisis peritoneal Dianeal al 2,5 %.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una solución de diálisis peritoneal con icodextrina al 7,5 % para un intercambio prolongado una vez al día en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) en pacientes urémicos chinos. Los pacientes se dividieron en el grupo Dianeal o Extraneal. grupo durante mucho tiempo de permanencia.
Se utilizaron la ultrafiltración neta, la eliminación de solutos pequeños y la relación entre diferentes grupos de transporte para evaluar la eficacia de la icodextrina.
Se utilizaron el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio para evaluar la seguridad de la icodextrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo durante 5 semanas en 201 pacientes con CAPD.
Estos pacientes fueron aleatorizados de 7 centros con 98 asignados al grupo de icodextrina y 103 al grupo de dextrosa.
Antes del estudio, la solución convencional a base de glucosa era el único dializado disponible en China.
Extraneal® es uno de los dializados peritoneales producidos por Baxter que contiene 7,5 % de icodextrina.
Los pacientes que participaron en el estudio fueron asignados al grupo Dianeal y al grupo Extraneal en forma aleatoria.
En el grupo de Dianeal, la prescripción no se modificó, mientras que en el grupo de Extraneal, se utilizó líquido de diálisis de Extraneal en lugar de Dianeal al 2,5 %.
Las evaluaciones al inicio, la semana 2 y la semana 4 incluyeron el volumen de drenaje y los niveles de glucosa, creatinina y urea en el dializado drenado de la permanencia prolongada; examen físico; signos vitales; peso corporal drenado; análisis de laboratorio.
La ultrafiltración peritoneal neta diaria, la depuración diaria de creatina peritoneal y la depuración diaria de nitrógeno ureico peritoneal se registraron antes y 2 semanas, 4 semanas después de comenzar con Extraneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) durante más de 90 días.
- Mayores de 18 años
- Recibió un mínimo de 6 a 8 litros de líquido de diálisis por día y la noche debe durar de 8 a 16 horas con un 2,5 % de dializado Dianeal® PD-2 o PD-4, el volumen de permanencia fue de 2,0 litros antes de los 30 días de la visita de selección
- Sin infección de salida aguda/crónica o infección del túnel acompañada de peritonitis antes de los 30 días de la visita de detección
Criterio de exclusión:
- Sea sensible a la icodextrina
- Sufre de otra enfermedad grave.
- Asistió a otra investigación de invención que fue aprobada por el Comité de Ética.
- Usó otros medicamentos en el ensayo 30 días antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Grupo icodextrina
|
Se usó icodextrina en lugar de Dianeal durante un tiempo de permanencia prolongado todos los días durante 5 semanas.
Otros nombres:
|
Sin intervención: 2
Grupo glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ultrafiltración peritoneal neta de larga duración
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
aclaramiento de creatina peritoneal de larga duración y aclaramiento de nitrógeno ureico peritoneal de larga duración, examen físico; signos vitales; peso corporal drenado; análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-R-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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