Эффективность и безопасность 7,5% раствора икодекстрина для перитонеального диализа при длительном обмене один раз в день
31 июля 2008 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность и безопасность 7,5% раствора икодекстрина для перитонеального диализа при однократном ежедневном длительном обмене у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, по сравнению с 2,5% раствором дианеала для перитонеального диализа.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 7,5% раствора икодекстрина для перитонеального диализа при длительном обмене один раз в день у пациентов, подвергающихся непрерывному амбулаторному перитонеальному диализу (ПАПД) у китайских пациентов с уремией. Пациенты были разделены на группу Дианеала или Экстранеала. группа для длительного времени ожидания.
Чистая ультрафильтрация, небольшой клиренс растворенных веществ и взаимосвязь между различными транспортными группами использовались для оценки эффективности икодекстрина.
Для оценки безопасности икодекстрина использовались физикальное обследование, показатели жизнедеятельности и лабораторные тесты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование проводилось в течение 5 недель у 201 пациента с ПАПД.
Эти пациенты были рандомизированы из 7 центров, 98 из которых были распределены в группу икодекстрина, а 103 — в группу декстрозы.
До исследования обычный раствор на основе глюкозы был единственным диализатом, доступным в Китае.
Extraneal® представляет собой перитонеальный диализат производства Baxter, который содержит 7,5% икодекстрина.
Пациенты, участвовавшие в исследовании, были рандомизированы в группы Dianeal и Extraneal.
В группе Дианеала рецепт не изменился, а в группе Экстранил вместо 2,5% Дианеала использовался диализат Экстранил.
Оценки на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе включали объем дренажа и уровни глюкозы, креатинина и мочевины в диализате, дренируемом в результате длительного пребывания; медицинский осмотр; жизненно важные признаки; истощенная масса тела; лабораторные анализы.
Ежедневная чистая перитонеальная ультрафильтрация, ежедневный перитонеальный клиренс креатина и ежедневный перитонеальный клиренс азота мочевины регистрировались до и через 2 недели, 4 недели после начала применения Экстранила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты, находящиеся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) более 90 дней.
- старше 18 лет
- Получение минимум 6-8 литров диализирующего раствора в день и ночь должно продолжаться в течение 8-16 часов с 2,5% диализатом Dianeal® PD-2 или PD-4, объем пребывания составлял 2,0 литра до 30 дней посещения скрининга.
- Отсутствие острой/хронической выходной инфекции или туннельной инфекции, сопровождающейся инфекцией перитонита до 30 дней визита для скрининга
Критерий исключения:
- Будьте чувствительны к икодекстрину
- Страдаете другим серьезным заболеванием
- Участвовал в других исследованиях изобретений, одобренных Комитетом по этике.
- Принимал другие исследуемые препараты за 30 дней до осмотра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Группа икодекстринов
|
Икодекстрин использовали вместо Дианеала в течение длительного времени выдержки каждый день в течение 5 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Группа глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чистая перитонеальная ультрафильтрация с длительной выдержкой
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
длительный перитонеальный клиренс креатина и длительный перитонеальный клиренс азота мочевины, физическое обследование; жизненно важные признаки; истощенная масса тела; лабораторные анализы
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-R-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .