Wirksamkeit und Sicherheit einer 7,5 %igen Icodextrin-Peritonealdialyselösung bei einmal täglichem Long-Dwell-Austausch
31. Juli 2008 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wirksamkeit und Sicherheit einer 7,5-prozentigen Icodextrin-Peritonealdialyselösung bei einmal täglichem Long-Dwell-Austausch bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse im Vergleich zu 2,5-prozentiger Dianeal-Peritonealdialyselösung.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 7,5 %igen Icodextrin-Peritonealdialyselösung für einen einmal täglichen langen Wechsel der Verweilzeit bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) bei chinesischen urämischen Patienten unterziehen. Die Patienten wurden in die Dianeal-Gruppe oder die Extraneal-Gruppe eingeteilt Gruppe für lange Verweildauer.
Netto-Ultrafiltration, geringe Clearance von gelösten Stoffen und die Beziehung zwischen verschiedenen Transportgruppen wurden verwendet, um die Wirksamkeit von Icodextrin zu bewerten.
Zur Beurteilung der Sicherheit von Icodextrin wurden körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Labortests herangezogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie wurde über 5 Wochen mit 201 CAPD-Patienten durchgeführt.
Diese Patienten wurden aus 7 Zentren randomisiert, wobei 98 der Icodextrin-Gruppe und 103 der Dextrose-Gruppe zugeordnet wurden.
Vor der Studie war eine herkömmliche Lösung auf Glukosebasis das einzige Dialysat, das in China erhältlich war.
Extraneal® ist eines der von Baxter hergestellten Peritonealdialysate, das 7,5 % Icodextrin enthält.
Die an der Studie beteiligten Patienten wurden randomisiert der Dianeal-Gruppe und der Extraneal-Gruppe zugeteilt.
In der Dianeal-Gruppe blieb die Verschreibung unverändert, während in der Extraneal-Gruppe Extraneal-Dialysat anstelle von 2,5 % Dianeal verwendet wurde.
Die Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 umfassten das Drainagevolumen und die Glukose-, Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Dialysat, das aus der langen Verweilzeit abgelassen wurde; körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; abgelassenes Körpergewicht; Laboranalysen.
Tägliche Netto-Peritoneal-Ultrafiltration, tägliche peritoneale Kreatin-Clearance und tägliche peritoneale Harnstoff-Stickstoff-Clearance wurden vor und 2 Wochen, 4 Wochen nach Beginn der Extraneal-Behandlung aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich länger als 90 Tage einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterzogen, wurden in die Studie eingeschlossen.
- Über 18 Jahre
- Erhielt mindestens 6–8 Liter Dialysierflüssigkeit pro Tag und die Nacht muss 8–16 Stunden lang mit 2,5 % Dianeal® PD-2- oder PD-4-Dialysat ausgehalten werden, das Verweilvolumen betrug 2,0 Liter vor 30 Tagen Screening-Besuch
- Keine akute/chronische Austrittsinfektion oder Tunnelinfektion begleitet von einer Peritonitisinfektion vor 30 Tagen des Bildschirmbesuchs
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie empfindlich gegenüber Icodextrin
- Leiden Sie an einer anderen schweren Krankheit
- Teilnahme an anderen Erfindungsforschungen, die von der Ethikkommission genehmigt wurden
- 30 Tage vor dem Bildschirmbesuch andere Medikamente in der Studie verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Icodextrin-Gruppe
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Icodextrin wurde anstelle von Dianeal für eine lange Verweilzeit jeden Tag für 5 Wochen verwendet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2
Glukosegruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Peritoneal-Ultrafiltration mit langem Verweilnetz
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
peritoneale Kreatin-Clearance mit langer Verweildauer und peritoneale Harnstoff-Stickstoff-Clearance mit langer Verweildauer, körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; abgelassenes Körpergewicht; Laboranalysen
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-R-001
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