Efficacia e sicurezza di una soluzione per dialisi peritoneale con icodestrina al 7,5% nello scambio giornaliero a lunga permanenza
31 luglio 2008 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacia e sicurezza di una soluzione per dialisi peritoneale di icodestrina al 7,5% nello scambio giornaliero di lunga permanenza in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua, rispetto alla soluzione per dialisi peritoneale dianeale al 2,5%.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione per dialisi peritoneale di icodestrina al 7,5% per lo scambio di lunga permanenza una volta al giorno in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) in pazienti uremici cinesi. I pazienti sono stati divisi in gruppo Dianeal o Extraneal gruppo per lunghi periodi di permanenza.
L'ultrafiltrazione netta, la clearance dei piccoli soluti e la relazione tra i diversi gruppi di trasporto sono stati utilizzati per valutare l'efficacia dell'icodestrina.
Esame fisico, segni vitali e test di laboratorio sono stati utilizzati per valutare la sicurezza di Icodextrin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo è stato condotto per 5 settimane su 201 pazienti con CAPD.
Questi pazienti sono stati randomizzati da 7 centri con 98 assegnati al gruppo Icodextrin e 103 al gruppo Dextrose.
Prima dello studio, la soluzione convenzionale a base di glucosio era l'unico dialisato disponibile in Cina.
Extraneal® è uno dei dializzato peritoneale prodotto da Baxter che contiene il 7,5% di icodestrina.
I pazienti coinvolti nello studio sono stati assegnati al gruppo Dianeal e al gruppo Extraneal in randomizzazione.
Nel gruppo Dianeal, la prescrizione è rimasta invariata, mentre nel gruppo Extraneal è stato utilizzato il dialisato Extraneal invece del 2,5% di Dianeal.
Le valutazioni al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 includevano il volume di drenaggio ei livelli di glucosio, creatinina e urea nel dializzato drenato dalla lunga sosta; esame fisico; segni vitali; peso corporeo drenato; analisi di laboratorio.
L'ultrafiltrazione peritoneale netta giornaliera, la clearance peritoneale giornaliera della creatina e la clearance peritoneale giornaliera dell'azoto ureico sono state registrate prima e 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio di Extraneal.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) per più di 90 giorni.
- Oltre i 18 anni
- Ha ricevuto un minimo di 6-8 litri di liquido di dialisi al giorno e la notte deve durare per 8-16 ore con il 2,5% di dialisato Dianeal® PD-2 o PD-4, il volume di permanenza era di 2,0 litri prima di 30 giorni di visita di screening
- Nessuna infezione di uscita acuta/cronica o infezione del tunnel accompagnata da infezione da peritonite prima di 30 giorni dalla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Sii sensibile all'icodestrina
- Soffre di altre gravi malattie
- Ha partecipato ad altre ricerche sulle invenzioni che sono state approvate dal Comitato Etico
- Ha usato altri farmaci durante la prova 30 giorni prima della visita allo schermo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Gruppo icodestrina
|
Icodestrina è stata utilizzata al posto di Dianeal per un lungo periodo di permanenza ogni giorno per 5 settimane.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: 2
Gruppo glucosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ultrafiltrazione peritoneale netta a lunga permanenza
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
clearance della creatina peritoneale a lunga permanenza e clearance dell'azoto ureico peritoneale a lunga permanenza, esame obiettivo; segni vitali; peso corporeo drenato; analisi di laboratorio
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiaqi Qian, MD, RenJi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-R-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .