Efficacité et innocuité d'une solution de dialyse péritonéale d'icodextrine à 7,5 % dans un échange de longue durée une fois par jour
31 juillet 2008 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacité et innocuité d'une solution de dialyse péritonéale d'icodextrine à 7,5 % dans un échange de longue durée une fois par jour chez des patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continue, par rapport à une solution de dialyse péritonéale diane à 2,5 %.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une solution de dialyse péritonéale d'icodextrine à 7,5 % pour l'échange de longue durée une fois par jour chez des patients subissant une dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPCA) chez des patients urémiques chinois. Les patients ont été divisés en groupe Dianeal ou Extraneal groupe pendant une longue période de séjour.
L'ultrafiltration nette, la clairance des petits solutés et la relation entre les différents groupes de transport ont été utilisées pour évaluer l'efficacité de l'icodextrine.
L'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire ont été utilisés pour évaluer la sécurité de l'icodextrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle a été menée pendant 5 semaines chez 201 patients atteints de CAPD.
Ces patients ont été randomisés à partir de 7 centres avec 98 affectés au groupe Icodextrine et 103 au groupe Dextrose.
Avant l'étude, la solution conventionnelle à base de glucose était le seul dialysat disponible en Chine.
Extraneal® est l'un des dialysats péritonéaux produits par Baxter qui contient 7,5 % d'icodextrine.
Les patients impliqués dans l'étude ont été répartis dans le groupe Dianeal et le groupe Extraneal dans une randomisation.
Dans le groupe Dianeal, la prescription est restée inchangée, tandis que dans le groupe Extraneal, le dialysat Extraneal a été utilisé à la place du Dianeal 2,5 %.
Les évaluations au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4 comprenaient le volume de drainage et les niveaux de glucose, de créatinine et d'urée dans le dialysat drainé du long séjour ; examen physique; signes vitaux; poids corporel drainé; analyses de laboratoire.
L'ultrafiltration péritonéale nette quotidienne, la clairance péritonéale quotidienne de la créatine et la clairance péritonéale quotidienne de l'azote uréique ont été enregistrées avant et 2 semaines, 4 semaines après le début de l'Extraneal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) pendant plus de 90 jours ont été inclus dans l'étude.
- Plus de 18 ans
- Reçu un minimum de 6 à 8 litres de liquide de dialyse par jour et la nuit doit durer de 8 à 16 heures avec 2,5 % de dialysat Dianeal® PD-2 ou PD-4, le volume de séjour était de 2,0 litres avant 30 jours de visite de dépistage
- Aucune infection de sortie aiguë/chronique ou infection du tunnel ne s'accompagne d'une péritonite avant 30 jours de visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Soyez sensible à l'icodextrine
- Souffrez d'une autre maladie grave
- Participation à d'autres recherches d'invention approuvées par le comité d'éthique
- A utilisé d'autres médicaments pendant l'essai 30 jours avant la visite de sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Groupe Icodextrine
|
L'icodextrine a été utilisée à la place de Dianeal pendant une longue durée de séjour tous les jours pendant 5 semaines.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: 2
Groupe glycémique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ultrafiltration péritonéale nette longue durée
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
clairance de la créatine péritonéale à long séjour et clairance de l'azote uréique péritonéal à long séjour, examen physique ; signes vitaux; poids corporel drainé; analyses de laboratoire
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2008
Première publication (Estimation)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-R-001
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