Účinnost a bezpečnost 7,5% icodextrinového roztoku pro peritoneální dialýzu při dlouhodobé výměně jednou denně
31. července 2008 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účinnost a bezpečnost 7,5% icodextrinového roztoku pro peritoneální dialýzu při dlouhodobé výměně jednou denně u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou ve srovnání s 2,5% dianeálním roztokem pro peritoneální dialýzu.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 7,5% roztoku Icodextrinu pro peritoneální dialýzu pro jednou denně dlouhou výměnu u pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) u čínských uremických pacientů. Pacienti byli rozděleni do skupiny Dianeal nebo Extraneal skupina na dlouhou dobu setrvání.
K hodnocení účinnosti icodextrinu byla použita čistá ultrafiltrace, malá clearance rozpuštěné látky a vztah mezi různými transportními skupinami.
K hodnocení bezpečnosti Icodextrinu bylo použito fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie byla provedena po dobu 5 týdnů u 201 pacientů s CAPD.
Tito pacienti byli randomizováni ze 7 center, z nichž 98 bylo přiděleno do skupiny s icodextrinem a 103 do skupiny s dextrózou.
Před studií byl konvenční roztok na bázi glukózy jediným dialyzátem dostupným v Číně.
Extraneal® je jedním z peritoneálních dialyzátů vyráběných společností Baxter, který obsahuje 7,5 % icodextrinu.
Pacienti zapojení do studie byli randomizováni do skupiny Dianeal a skupiny Extraneal.
Ve skupině Dianeal se preskripce nezměnila, zatímco ve skupině Extraneal byl místo 2,5% Dianealu použit dialyzát Extraneal.
Vyšetření na začátku, 2. a 4. týden zahrnovalo drenážní objem a hladiny glukózy, kreatininu a močoviny v dialyzátu odváděném z dlouhé prodlevy; vyšetření; Známky života; vyčerpaná tělesná hmotnost; laboratorní rozbory.
Denní čistá peritoneální ultrafiltrace, denní peritoneální clearance kreatinu a denní peritoneální clearance močovinového dusíku byly zaznamenávány před a 2 týdny, 4 týdny po zahájení Extranealu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti podstupující kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) déle než 90 dní.
- Ve věku nad 18 let
- Příjem minimálně 6-8 litrů dialyzační tekutiny za den a noční doba musí trvat 8-16 hodin s 2,5% dialyzátem Dianeal® PD-2 nebo PD-4, objem zdržení byl 2,0 litru před 30 dny návštěvy na obrazovce
- Žádná akutní/chronická výstupní infekce nebo tunelová infekce nedoprovází infekci peritonitidy před 30 dny návštěvy na obrazovce
Kritéria vyloučení:
- Buďte citliví na Icodextrin
- Trpět jiným závažným onemocněním
- Zúčastnil se dalšího výzkumu vynálezů, který byl schválen etickou komisí
- Užil jiné drogy ve studii 30 dní před návštěvou obrazovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Ikodextrinová skupina
|
Icodextrin byl použit místo Dianealu pro dlouhou dobu setrvání každý den po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Glukózová skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
long dwell net peritoneální ultrafiltrace
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
clearance peritoneálního kreatinu s dlouhou prodlevou a clearance dusíku z peritoneální močoviny, fyzikální vyšetření; Známky života; vyčerpaná tělesná hmotnost; laboratorní rozbory
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiaqi Qian, MD, RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-R-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .