7,5-prosenttisen ikodekstriinin peritoneaalidialyysiliuoksen teho ja turvallisuus kerran päivässä tapahtuvassa pitkäaikaisessa vaihdossa
torstai 31. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
7,5-prosenttisen ikodekstriinin peritoneaalidialyysiliuoksen tehokkuus ja turvallisuus jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysipotilaissa kerran päivässä suoritettavassa pitkäkestoisessa dialyysiliuoksessa, verrattuna 2,5-prosenttiseen Dianeaaliseen peritoneaalidialyysiliuokseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 7,5-prosenttisen ikodekstriinin peritoneaalidialyysiliuoksen tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa pitkäaikaiseen vaihtoon potilailla, joille tehdään jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD) kiinalaisilla ureemisilla potilailla. ryhmää pitkäksi aikaa.
Ikodekstriinin tehokkuuden arvioinnissa käytettiin nettoultrasuodatusta, pientä liuenneen aineen puhdistumaa ja eri kuljetusryhmien välistä suhdetta.
Ikodekstriinin turvallisuuden arvioinnissa käytettiin fyysistä tutkimusta, elintoimintoja ja laboratoriotutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus on suoritettu 5 viikon ajan 201 CAPD-potilaalla.
Nämä potilaat satunnaistettiin 7 keskuksesta, joista 98 jaettiin ikodekstriiniryhmään ja 103 dekstroosiryhmään.
Ennen tutkimusta perinteinen glukoosipohjainen liuos oli ainoa dialysaatti, jota voi olla saatavilla Kiinassa.
Extraneal® on yksi Baxterin valmistamista peritoneaalidialysaateista, joka sisältää 7,5 % ikodekstriiniä.
Tutkimukseen osallistuneet potilaat jaettiin satunnaistettujen Dianeal- ja Extraneal-ryhmiin.
Dianeal-ryhmässä lääkemääräys pysyi ennallaan, kun taas Extraneal-ryhmässä käytettiin Extraneal-dialysaattia 2,5 % Dianealin sijaan.
Arvioinnit lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4 sisälsivät poistomäärän ja glukoosin, kreatiniinin ja urean tasot pitkästä viipymisestä valutetussa dialysaatissa; lääkärintarkastus; elonmerkit; tyhjennetty ruumiinpaino; laboratorioanalyysit.
Päivittäinen nettovatsakalvon ultrasuodatus, päivittäinen peritoneaalinen kreatiinipuhdistuma ja päivittäinen vatsakalvon urean typen puhdistuma rekisteröitiin ennen Extraneal-hoidon aloittamista ja 2 viikkoa, 4 viikkoa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joille tehtiin jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD) yli 90 päivän ajan.
- Yli 18-vuotias
- Dialyysinestettä sai vähintään 6-8 litraa vuorokaudessa ja yön täytyy kestää 8-16 tuntia 2,5 % Dianeal® PD-2 tai PD-4 dialysaatilla, viipymätilavuus oli 2,0 litraa ennen 30 päivän näyttökäyntiä
- Peritoniittiinfektioon ei liity akuuttia/kroonista ulostuloinfektiota tai tunneliinfektiota ennen 30 päivän näyttökäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ole herkkä ikodekstriinille
- Kärsitkö muusta vakavasta sairaudesta
- Osallistunut muuhun keksintötutkimukseen, jonka eettinen toimikunta hyväksyi
- Käyttänyt muita lääkkeitä kokeessa 30 päivää ennen näyttökäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ikodekstriiniryhmä
|
Ikodekstriiniä käytettiin Dianealin sijasta pitkän viipymisen ajan joka päivä 5 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
Glukoosiryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pitkäkestoinen nettoperitoneaalinen ultrasuodatus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pitkäkestoinen peritoneaalinen kreatiinin puhdistuma ja pitkäkestoinen peritoneaalinen ureatypen puhdistuma, fyysinen tutkimus; elonmerkit; tyhjennetty ruumiinpaino; laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-R-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .